Ilifafanuliwa kwa ufupi kama inavyowezekana, viungo vya madawa vyenye dawa ni kemikali katika bidhaa za madawa ya kulevya ambazo zinatengeneza dawa. Ufafanuzi huo haupo karibu na rahisi kama inaonekana.
Kuchora tofauti kati ya API na madawa ya kulevya hufanya iwezekanavyo kwa wazalishaji kujitegemea, wasimamizi kuzingatia rasilimali, na waalamu wa maduka ya dawa ili kulinganisha sawa sawa na bidhaa za jina la bidhaa.
Kuelewa nini kinachofanya API kuwa API, na kwa nini kuwa na masuala hayo ya kuelewa, inasisitiza mazoezi na udhibiti wa maduka ya dawa.
API Kulingana na FDA na WHO
Hasa hasa, APIs ni kemikali zinazotumiwa katika dawa ya kila siku na dawa za juu. Protini za plastiki zinazozalishwa kwa biolojia na molekuli recombinant zilizoundwa kwa madawa ya kibayoteki huanguka chini ya ufafanuzi tofauti na mipango ya udhibiti.
Utawala wa Chakula na Madawa ya Marekani unafafanua API kama
Dutu yoyote au mchanganyiko wa vitu vinavyotumika kutumika katika utengenezaji wa bidhaa za madawa ya kulevya na kwamba, wakati wa kutumika katika uzalishaji wa madawa ya kulevya, inakuwa kiungo cha kazi katika bidhaa za madawa ya kulevya. Dutu kama hizi zinalenga kutoa shughuli za dawa au madhara mengine ya moja kwa moja katika uchunguzi, tiba, kupunguza, matibabu au kuzuia magonjwa au kuathiri muundo na kazi ya mwili.
Shirika la Afya Duniani limeanzisha ufafanuzi wa karibu wa API.
Ufafanuzi wa WHO ulikuwa chini ya marekebisho kama ya Septemba 2012, hata hivyo. Mamlaka nyingi za kimataifa zinaamini kuwa mchanganyiko wa APIs kwa kweli hufanya bidhaa za dawa za kumaliza, ambayo itakuwa dawa ya aina ya FDA inajulikana kama "bidhaa za madawa ya kulevya."
Bidhaa za madawa ya kulevya-ambayo ni kusema, madaktari wa dawa hutoa na wagonjwa kutumia-ni pamoja na moja au zaidi API, excipients na viungo vingine vinavyotokana na rangi ya pombe na maji.
Nani Anafanya API?
Mara nyingi API hujulikana kama "dawa za wingi," na mara nyingi kemikali hupatikana katika mimea mbali mbali na vifaa ambavyo vidonge, msongamano wa mdomo, na maombi ya juu yanafanywa. Iliyotokana kwa wingi, karibu API zote ni poda.
Mimea ya kemikali katika kila nchi hufanya dawa za wingi, lakini wasambazaji wa kuongoza wa nguzo za APIs nchini China na India.
Bila kujali ambapo API inafanywa, inapaswa kufikia viwango vya usalama na ubora vinavyowekwa na mdhibiti wa madawa ya kuongoza nchini ambako itatumika. Hiyo ni, wazalishaji wa madawa ya kulevya wa Kichina na wa India ambao kuuza nje kemikali kwa Marekani lazima waweze kukaguliwa na kuidhinishwa na FDA. Vivyo hivyo, dawa nyingi zinazozalishwa kwa nchi nyingi za Ulaya zinategemea viwango vilivyoanzishwa na Shirika la Madawa ya Ulaya.
Kuchunguza mara kwa mara na, wakati wa lazima, watengenezaji wa kemikali nje ya nchi wanaweza kuwa vigumu. Uharibifu wa ukatili, uzinzi, na uchafuzi hubaki wasiwasi daima na API zilizoingizwa nchini Marekani na mahali pengine. Tangu mwaka wa 2008, FDA imekuwa ikipanua wafanyakazi wake wa ng'ambo kushtakiwa kwa kusimamia wazalishaji wengi wa dawa.
Jina la Generic ni API
Jambo la mwisho kujua kuhusu API pia ni jambo la kwanza, kwa kupoteza.
Madawa yenyewe sio madawa ya kawaida, lakini API katika Lipitor ya Pfizer na kila inalinganishwa na generic yake ni atorvastatin. Kama ilivyoelezwa hapo juu, kufanya atorvastatin katika bidhaa za madawa ya kulevya inahitaji kuongeza viungo vingine kuunda vidonge. Ni muhimu kabisa, hata hivyo, kwamba wasomi na waalimu wa maduka ya dawa wanajua utambulisho wa API ya kila dawa kwa sababu jina la API ni jina la kawaida la dawa. Makusanyiko mawili- Umoja wa Mataifa Uliyopewa Majina na Majina ya Kimataifa Yasiyotakiwa -Hahidi kuhakikisha kila API ina utambulisho wa pekee. Wakati FDA inapoidhinisha dawa mpya, shirika huhitaji jina la generic kwa bidhaa ambayo hukutana na vigezo vya USAN / INN.
Jina la generic linakaa na bidhaa ya jina la brand na inakuwa jina la bidhaa zote za kawaida za madawa ya kulevya zinazoidhinishwa.
Matamshi: ay-pee-eyez
Pia Inajulikana Kama: API, dawa nyingi