Kuzuia Hepatitis B Kwa Chanjo ya Heplisav-B

by James Myhre na Dennis Sifris, MD; Imepitiwa na daktari aliyehakikishwa na bodi

Chanjo ya muda mrefu imeonyesha Superior kwa Engerix-B

Heplisav-B ni chanjo inayotumiwa kuzuia sehemu ndogo za hepatitis B. Iliidhinishwa na Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA) mnamo Novemba 9, 2017 kwa matumizi ya watu wazima 18 na zaidi.

Ni moja ya chanjo tatu ambazo zinatumika kuzuia maambukizi kutoka kwa virusi vya hepatitis B (HBV) nchini Marekani. Hizi ni pamoja na Recombivax HB, ambayo iliidhinishwa na FDA mwaka 1986, na kiongozi wa soko Engerix-B, ambayo ilipewa idhini sawa mwaka 2007.

(Pia kuna chanjo ya tatu ya mchanganyiko, inayojulikana kama Twinrix , ambayo inakata dhidi ya hepatitis A na B.)

Moja ya faida kubwa za Heplisav-B ni kwamba inahitaji sindano chache kwa kipindi cha muda mfupi, jambo ambalo linaweza kuwasaidia watu kukamilisha mfululizo badala ya kuacha muda mfupi.

Matatizo ya awali ya Usalama

Idhini ya Heplisav-B ilipigania vita vya miaka minne ili kuleta chanjo ya soko. FDA imekataa hapo awali madawa ya kulevya mwezi Februari 2013 na baadaye mnamo Novemba 2016 kutokana na matatizo ya usalama kuhusu hatari ya uwezekano mkubwa wa infarction ya myocardial (ugonjwa wa moyo) na magonjwa fulani ya kawaida .

Chanjo hatimaye iliidhinishwa kulingana na ukweli kwamba inahitaji shots mbili zilizotolewa mwezi mmoja mbali. Chanjo nyingine, kwa upande mwingine, zinahitaji shots tatu kutengwa na mwezi mmoja na kisha miezi sita.

Hii ilikuwa inavyoonekana kuwa muhimu tangu mojawapo ya vikwazo kubwa kwa chanjo ya HBV imekwisha kuzingatia.

Utafiti wa 2008 na Idara ya Magonjwa ya Kuambukiza katika Chuo Kikuu cha Florida huko Jacksonville iliripoti kuwa, watu 707 wanaohitajika kwa chanjo ya HBV, 503 tu walipata matibabu na 356 tu walikamilisha mfululizo wa risasi tatu. Uchunguzi mwingine umesema matokeo mabaya kama hayo.

Kwa kupunguza pengo kati ya sindano, FDA inaamini kuwa faida za chanjo hazizidi zaidi matokeo yoyote.

Ufanisi

Idhini ya Heplisav-B ilitokana na takwimu kutoka kwa majaribio matatu ya kliniki yanayohusisha washiriki wa watu wazima zaidi ya 14,000. Uchunguzi muhimu ulilinganisha kozi mbili za Heplisav-B kwa mfululizo wa dozi tatu za Engerix-B. Miongoni mwa washiriki 6,665 walioshiriki katika utafiti huo, asilimia 95 walipata kiwango cha juu cha ulinzi kutoka kwa Heplisav-B (kama ilivyopimwa na shughuli za antibody ) ikilinganishwa na asilimia 81 kwenye Engerix-B.

Katika utafiti wa pili unaohusisha watu 961 wenye ugonjwa wa kisukari wa aina 2 (wanaofikiriwa kuwa katika hatari kubwa ya hepatitis B), Heplisav-B aliripotiwa kutoa ulinzi wa ngazi ya juu katika asilimia 90 ya wale waliopewa chanjo dhidi ya asilimia 65 tu katika wale waliopewa Engerix -B.

Aidha, Heplisav-B inajulikana kutoa ulinzi dhidi ya serotypes zote nne kuu, genotype kumi (A kwa njia ya J), na subgenotype 40.

Utawala

Heplisav-B hutolewa na sindano ya mishipa ndani ya misuli ya juu ya kichwa cha bega. Chanjo sio chanjo ya kuishi (iliyo na virusi hai, imepungua) lakini badala yake ina antigen iliyosababishwa na virusi-kimsingi avatar ya virusi-ambayo haina kusababisha ugonjwa lakini badala huchochea majibu ya kinga ya kinga.

Baada ya kupewa sindano ya kwanza ya 0.5-milliliter (mL), pili itatolewa kwa miezi sita.

Ikiwa, kwa sababu yoyote, huwezi kukamilisha mfululizo ndani ya wakati huo, sema na daktari wako kuhusu kukamilisha mfululizo haraka iwezekanavyo. Haiwezekani ungeanza upya mfululizo.

Majibu mabaya

Wakati watu wengine wanaweza kupata majibu ya risasi, kesi nyingi ni mpole na kutatua ndani ya siku chache. Kwa ujumla, athari, ikiwa ni zozote, huwa na kina zaidi baada ya risasi ya kwanza na chini ya hivyo baada ya pili.

Dalili za kawaida (hutokea kwa asilimia mbili ya wagonjwa) ni pamoja na:

Kunyunyizia kwenye tovuti ya sindano - asilimia 2.3
Usafi kwenye tovuti ya sindano - asilimia 4.1

Malaise - asilimia 9.2
Maumivu ya kichwa - asilimia 16.9
Fatigue - asilimia 17.4
Maumivu kwenye tovuti ya sindano - asilimia 38.5

Uthibitishaji

Heplisav-B haipaswi kutumiwa kwa watu wenye historia ya athari kali ya mzio au wale ambao wamepata majibu ya awali ya chanjo ya hepatitis B au sehemu yoyote ya sehemu, ikiwa ni pamoja na chachu. Kutokana na hali hiyo inaweza kusababisha uwezekano wa kuhatarisha maisha, mwili wote wa mmenyuko unaojulikana kama anaphylaxis.

Hadi sasa, hakuwa na masomo ya binadamu katika athari ya Heplisav-B wakati wa ujauzito au kunyonyesha. Hata hivyo, utafiti wa wanyama uliripoti hakuna matukio mabaya katika panya za maabara ya uzazi au watoto wao baada ya kiwango cha 0.3 mL ya Heplisav-B.

Nani anapaswa kupata chanjo

Hepatitis B ni ugonjwa wa virusi wa ini ambayo inaweza kuwa sugu na kusababisha saratani, kansa ya ini, na kifo.

Kulingana na ripoti kutoka kwa Jeshi la Huduma za Uzuiaji wa Marekani (USPSTF), popote kutoka 700,000 hadi 2.2. watu milioni wanaaminika kuwa wameambukizwa na HBV nchini Marekani. Viwango vya maambukizi ni ya juu kati ya watu wazima 30 hadi 49, wengi ambao wameambukizwa kupitia ngono isiyozuiliwa au matumizi ya sindano .

Hakuna tiba ya hepatitis B, lakini chanjo yenye ufanisi inaweza kuzuia ugonjwa huo. Kwa sababu hiyo, Kamati ya Ushauri juu ya Mazoezi ya Uzuiaji (ACIP) na kwa sasa inapendekeza kwamba watoto wote watoe kipimo cha kwanza cha chanjo ya HBV wakati wa kuzaliwa na kukamilisha mfululizo kati ya miezi sita na 18. Watoto wakubwa na vijana ambao hawakupata chanjo ya HBV wanapaswa pia kupewa chanjo.

Vituo vya Udhibiti na Vipimo vya Magonjwa vinapendekeza zaidi kwamba watu wote wazima walio katika hatari kubwa ya HBV wawe chanjo. Hizi ni pamoja na:

Mtu ambaye anaishi na au anapiga ngono na mtu ambaye ana hepatitis B
Watu wa kijinsia ambao sio kwa muda mrefu, uhusiano wa kiume
Watu wanaotaka kupima au matibabu kwa maambukizo ya zinaa
Wanaume wanaojamiiana na wanaume
Watu wanaoishi na VVU
Watu wanaoshiriki sindano, siringi, au vingine vya vidonge vya madawa ya kulevya
Wataalam wa afya na wengine wana hatari ya kufidhiliwa kwa damu
Watu wenye magonjwa ya figo ya mwisho
Watu wenye magonjwa ya ini ya muda mrefu
Watu wenye ugonjwa wa kisukari chini ya umri wa miaka 60, walianza haraka iwezekanavyo baada ya uchunguzi
Wahamiaji wa kimataifa kwenda mikoa yenye kiwango cha juu cha kiwango cha juu cha hepatitis B
Watu ambao wamehamia kutoka nchi ambazo zina wastani wa kiwango cha juu cha hepatitis B au watoto waliozaliwa na wazazi ambao wamehamia kutoka nchi hizi kabla ya kuzaliwa
Mtu yeyote anayejiona kuwa ana hatari

USPSTF haipendekeza chanjo ya HBV kwa watu wazima kwa ujumla kama mazoezi hayajaonyeshwa ili kupunguza hatari ya ugonjwa au kifo kinachohusiana na ini.

Kuchunguza Mahangaiko ya Usalama

Pamoja na mapokezi mazuri kwa viongozi wa afya ya umma, wasiwasi wa usalama unaendelea kupiga maradhi chanjo kutokana na kukataliwa kwake na FDA.

FDA awali kukataa chanjo mwaka 2013 kulingana na moja ya vipengele vyake, inayojulikana kama CpG 1018. Hii ni kiwanja kilichotumiwa kuongeza uwezo wa kuzuia kinga na moja ambayo inawezesha mfululizo wa risasi mbili.

Kulingana na majibu ya FDA, CpG 1018 iliaminika kuwa na uwezo wa kusababisha matatizo fulani ya autoimmune, ikiwa ni pamoja na ugonjwa wa tezi. Wakati masomo ya mwanzo hayakuonyesha tofauti ya takwimu kati ya Heplisav-B na Engerix-B, maombi imekataliwa tu kwa sababu ukubwa wa utafiti huo wakati huo ulionekana kuwa mdogo sana.

Wakati wa kuomba tena, watu 14,238 wamekuwa wameelekezwa na chanjo yenye matukio mawili tu ya thyroiditis ya Hashimoto (aina ya ugonjwa wa tezi) na kesi moja ya vitiligo iliyoripotiwa .

Baadaye, mnamo 2016, chanjo pia ilikataliwa wakati utafiti mmoja ulivyoripoti idadi kubwa ya matukio ya moyo, ikiwa ni pamoja na mashambulizi ya moyo. Katika kesi hiyo, FDA iliomba maelezo ya ziada kuhusu mambo yoyote ambayo haijahusishwa ambayo yanaweza kusaidia kufafanua matokeo.

Baada ya kupitiwa kwa data ya ziada, FDA ilikubaliwa. Matokeo ya mwisho ya jaribio yaliripoti hatari ya asilimia 0.1 ya ugonjwa wa moyo katika watu waliopatikana Heplisav-B dhidi ya asilimia 0.2 iliyotolewa kwa Engerix-B.

> Vyanzo:

> Bailey, C .; Smith, V .; na Sands, M. "Chanjo ya Hepatitis B: utafiti wa miaka saba ya kuzingatia mwongozo wa chanjo na ufanisi katika watu wazima wa VVU-1." Journal ya Kimataifa ya Magonjwa ya Kuambukiza. Agosti 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.

> Vituo vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa. Mkakati wa Unyogovu wa Kuzuia Utoaji wa Uambukizo wa Virusi vya Hepatitis B nchini Marekani - Mapendekezo ya Kamati ya Ushauri juu ya Mazoezi ya Uzuiaji (ACIP) Sehemu ya 1: Uzuiaji wa Watoto, Watoto na Watoto. " Mapitio ya kila wiki ya Matibabu na Kufa (MMWR) . Desemba 2005; 54 (RR16): 1-23.

> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity na Usalama wa Doses Miwili ya Heplisav Upelelezi Ikilinganishwa na Doses tatu ya Chanjo ya Hepatitis B Leseni (Engerix B) katika Jaribio la Awamu mbili." Journal of Hepatology. Aprili 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.

> Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani. "Mambo muhimu ya Kuandika Habari (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; ilitoa Novemba 2017.

> Shirika la Kazi la Kuzuia Huduma za Marekani. "Taarifa ya mwisho iliyopendekezwa: Virusi vya Ukimwi wa Hepatitis B: Uchunguzi, 2014." Rockville, Maryland; updated Desemba 2016.