Onyo la sanduku nyeusi ni onyo la ukali iliyotolewa na Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) kwamba dawa inaweza kubeba na bado kubaki kwenye soko nchini Marekani.
Onyo la sanduku nyeusi linaonekana kwenye lebo ya dawa ya dawa ili kukujulisha wewe na mtoa huduma wako wa afya kuhusu matatizo yoyote muhimu ya usalama, kama vile madhara mabaya makubwa au hatari zinazohatarisha maisha.
Onyo la sanduku nyeusi, pia linajulikana kama "onyo la rangi nyeusi" au "onyo la sanduku," linaitwa jina la mpaka mweusi unaozunguka maandiko ya onyo ambalo linaonekana kwenye safu ya pakiti, lebo, na vitabu vingine vinavyoelezea dawa (kwa mfano , matangazo ya gazeti).
Wakati FDA inahitaji moja
FDA inahitaji onyo la sanduku nyeusi kwa moja ya hali zifuatazo:
- Dawa zinaweza kusababisha athari mbaya sana (kama vile kutisha, kutishia au kudumu kuharibu kabisa majibu) ikilinganishwa na manufaa ya madawa ya kulevya. Kulingana na hali yako ya afya, wewe na daktari wako unahitaji kuamua kama manufaa ya kuchukua dawa hiyo ni ya hatari.
- Mkazo mbaya sana unaweza kuzuiwa, kupunguzwa kwa mzunguko, au kupungua kwa ukali kwa matumizi sahihi ya madawa ya kulevya. Kwa mfano, dawa inaweza kuwa salama kutumia kwa watu wazima, lakini sio watoto. Au, dawa hii inaweza kuwa salama kutumia kwa wanawake wazima ambao si mjamzito.
Habari Inahitajika
FDA inahitaji onyo la sanduku kutoa muhtasari mfupi wa athari mbaya na hatari zinazohusiana na kuchukua dawa. Wewe na daktari wako unahitaji kujua habari hii wakati wa kuamua kuanza dawa au ikiwa unapaswa kubadili dawa nyingine kabisa.
Kuelewa athari mbaya itasaidia kufanya uamuzi bora zaidi.
Mifano ya Onyo
Zifuatazo ni mifano ya maonyo ya sanduku nyeusi yaliyotakiwa kwa dawa zinazotumiwa mara nyingi:
Antibiotics ya Fluoroquinolone
Kwa mujibu wa FDA, watu wanaotumia antibiotic ya fluoroquinolone wana hatari ya kuongezeka kwa tendinitis na kupasuka kwa tendon, kuumia mbaya ambayo inaweza kusababisha ulemavu wa kudumu. Onyo la FDA linajumuisha Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) na dawa nyingine zenye fluoroquinolone. (Ilani iliyotolewa Julai 2008.)
Matibabu ya Kisukari
Kulingana na FDA, watu wenye ugonjwa wa kisukari wanaotumia Avandia (rosiglitazone) wana hatari kubwa ya kushindwa kwa moyo au mashambulizi ya moyo ikiwa tayari wana ugonjwa wa moyo au wana hatari kubwa ya kuwa na mashambulizi ya moyo. (Onyo iliyotolewa Novemba 2007.)
Madawa ya kulevya
Kwa mujibu wa FDA, madawa yote ya kulevya na hatari ya kujiua na tabia, inayojulikana kama kujiua, kwa vijana wenye umri wa miaka 18 hadi 24 wakati wa matibabu ya kwanza (kwa kawaida ya kwanza hadi miezi miwili). Onyo la FDA linatia ndani Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), na dawa nyingine za kulevya.
(Onyo iliyotolewa Mei 2007.)
Mtu Anatazamaje?
Sehemu yafuatayo kutoka kwa lebo ya dawa ya Zoloft ni mfano wa onyo la sanduku nyeusi.
Kujiuzulu kwa Watoto na Vijana
Wanyanyasaji waliongeza hatari ya kufikiri na tabia ya kujiua (kujiua) katika tafiti za muda mfupi kwa watoto na vijana walio na matatizo makubwa ya ugonjwa wa magonjwa (MDD) na magonjwa mengine ya akili. Mtu yeyote anayezingatia matumizi ya Zoloft au mtu mwingine yeyote anayemtia matatizo katika mtoto au kijana anapaswa kusawazisha hatari hii na mahitaji ya kliniki. Wagonjwa ambao wameanza kwenye tiba wanapaswa kuzingatiwa kwa karibu kwa kuongezeka kwa kliniki, kujiua, au mabadiliko ya kawaida ya tabia. Familia na walezi wanapaswa kushauriwa kuhusu haja ya kuangalia kwa karibu na mawasiliano na sheria. Zoloft haikubaliki kutumika kwa wagonjwa wa watoto isipokuwa kwa wagonjwa wenye shida ya obsidi-compulsive (OCD).
Dawa za Opioid
Mwaka 2013, FDA ilitoa taarifa inayoeleza usalama wa darasa kote kwa kusafirishwa kwa muda mrefu na kwa muda mrefu (ER / LA) analgesics ya opioid. Sehemu moja ya mabadiliko haya inahusisha maonyo ya sanduku yanaonyesha hatari ya matumizi mabaya ya opioid, unyanyasaji, utegemezi. overdose na kifo hata kwa kipimo kilichopendekezwa.
Mnamo 2016, FDA ilitoa mwongozo sawa wa kusafirisha na maonyo kwa dawa za opioid za kutolewa haraka.
Kwa jumla, mabadiliko ni ya majibu ya moja kwa moja kwa janga la opioid ambalo linashikilia Marekani. Aidha, FDA inataka kusisitiza kuwa dawa za opioid zitatumiwa tu katika matukio ya maumivu makubwa ambayo hayawezi kutibiwa kwa njia nyingine yoyote. Kwa maneno mengine, opioids ni madawa ya kulevya hatari ikiwa haitumiwi kwa busara chini ya usimamizi wa karibu wa daktari.
Viongozi wa Dawa
Pamoja na onyo la sanduku nyeusi, FDA inahitaji pia kampuni ya madawa ya kulevya ili kuongoza mwongozo wa dawa una taarifa kwa watumiaji kuhusu jinsi ya kutumia dawa maalum. Viongozi vina habari ya kupitishwa na FDA ambayo inaweza kukusaidia kuepuka tukio baya.
Viongozi hawa ni maana ya kutolewa na mfamasia wako wakati una dawa yako imejazwa. Viongozi pia hupatikana mtandaoni kutoka kwa kampuni ya madawa ya kulevya na kutoka kwa FDA. Kwa mfano, mwongozo wa dawa kwa Avandia (rosiglitazone) unapatikana kutoka kwa GlaxoSmithKline, mtengenezaji wa Avandia, na kutoka kwa Kituo cha FDA cha Tathmini ya Dawa na Utafiti.
Ikiwa una wasiwasi kwamba dawa yako ina onyo la sanduku nyeusi, muulize mfamasia wako, na ikiwa iko, pata nakala iliyochapishwa ya mwongozo wa dawa.
Rasilimali za ziada
Kituo cha Taarifa ya Dawa za Kliniki ya Chuo Kikuu cha Kansas Chuo Kikuu kinapata orodha ya mtandaoni ya dawa zote zilizo na onyo la sanduku nyeusi. Dawa hizo zimeorodheshwa na majina ya kawaida. Ikiwa unachukua jina la jina la dawa , ni hekima kuangalia jina la generic .
> Vyanzo
> Kuchapishwa kwa Habari za FDA. FDA inatangaza maonyo yaliyothibitishwa kwa dawa za maumivu ya opioid ya kutolewa mara moja kuhusiana na hatari ya matumizi mabaya, matumizi mabaya, kulevya, overdose, na kifo.
> Kuchapishwa kwa Habari za FDA. FDA inatangaza mabadiliko ya kusafirisha usalama na mahitaji ya utafiti wa postmarket kwa analgesics ya opioid ya kutolewa na ya muda mrefu.