Wanabiolojia wana nafasi, lakini hawana sawa na biolojia
Biologic ni nini?
Biolojia ni aina ya dawa ambayo imeundwa ndani ya kiini hai. Wanasayansi wanaunda dawa za biolojia kwa kubadilisha DNA ndani ya seli fulani. Seli zinabadilishwa ili zimeandaliwa kupiga tena kwa muda usiojulikana. Mara baada ya seli zinaweza kujieleza wenyewe, zinabadilika pia ili zimeandaliwa kuunda antibody ambazo wanasayansi wanataka.
Katika kesi ya dawa za biologic zinazotumiwa kutibu ugonjwa wa ugonjwa wa bowel (IBD) , antibodies zilizoundwa ni wale wanaofanya kazi dhidi ya tumor-necrosis factor (TNF) .
Matibabu ya biolojia ambayo hutumiwa kutibu IBD ni Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , na Entyvio (vedolizumab) . Dawa hizi zote za biologic huitwa bidhaa za ubunifu, na zinazalishwa tu na makampuni yaliyotengeneza. Bidhaa za ubunifu, katika sekta ya dawa, ni bidhaa mpya ambazo hazipatikani kutoka kwa kampuni nyingine, na zinaweza kuwa chini ya hati miliki. Wao huundwa katika mazingira yaliyodhibitiwa, yaliyotengenezwa, ambayo ni tofauti sana na dawa zinazotokana na kemikali.
Baadhi ya dawa za biologic zilizoundwa kwa IBD ni inhibitors ya TNF. Watu wenye IBD mara nyingi wana viwango vya juu vya TNF katika miili yao kuliko watu bila IBD, ndiyo sababu TNF inadhaniwa kuwa ni sehemu ya sababu uvimbe unaohusishwa na IBD unaendelea na huathiri njia ya utumbo.
Dawa za kupambana na TNF hufanya kazi kwa kuzuia TNF na kuzuia kutokana na kusababisha kuvimba. Entyvio ni mgongano wa gut-homing α4β7 integrin ambayo inafanya kazi kwa kuacha seli nyeupe za damu, ambazo hufikiriwa kuchangia kuvimba, bila kuzingatia ndani ya njia ya utumbo.
Dawa za biolojia hutumiwa kutibu hali zaidi kuliko IBD, hutumiwa pia kutibu magonjwa mengine ya kinga ya kinga au kinga ya kinga kama vile ugonjwa wa damu, psoriasis, spondylitis ankylosing, na hidradenitis suppurativa.
Je, ni Wasomi kama Mizazi?
Mara nyingi wasomi wanaelezewa kuwa "generic" ya dawa za biolojia. Hata hivyo, hii si njia sahihi ya kuelezea biosimilar. Tunapoingia kwenye madawa ya kulevya, mara nyingi tuna uchaguzi wa kununua jina-jina la madawa ya kulevya, na dawa ya bioquivalent - generic. Ikiwa utaangalia ufungaji wa madawa yote mawili, utaona viungo vinavyofanya kazi vilivyo sawa.
Ili kampuni iweze kuzalisha generic, FDA lazima kukubaliana kwamba generic ni kubadilishana na bidhaa ubunifu. Hii haina maana kwamba generic ni sawa, hata hivyo. Bado kunaweza kuwa na tofauti katika viungo visivyoweza kufanya kazi, lakini viungo vinavyofanya kazi ni, kulingana na FDA, sawa.
Biosimilar inaruhusiwa na FDA na lazima iwe sawa na biologic ndani yake:
- Mfumo wa utekelezaji
- Njia ya uendeshaji (kama vile infusion au sindano)
- Kipimo
- Nguvu
Biosimilar si sawa na biologic, hata hivyo, na tofauti fulani zinaruhusiwa. Uumbaji na uumbaji wa madawa ya biolojia ni ngumu ya kutosha kuwa biosimilar haitakuwa sawa na biologic. Kwa sababu hatuna data nyingi za sayansi bado, wataalamu hawana kutokubaliana juu ya kama biosimilar itafanya kazi sawasawa na biologic.
Wakati wa mkutano wa Janssen mwenyeji juu ya sayansi nyuma ya biologics, Michael Yang, Rais wa Immunology katika Biotech ya Janssen alisema "biolojia ni viumbe vya protini, na protini hai haiwezi kunakiliwa." Kwa sababu bidhaa biologic imeongezeka ndani ya aina maalum ya seli, sio kitu ambacho kinaweza kurejeshwa tena. Biosimilar itakuwa tofauti na biologic, kwa njia sawa, kama Yang anaelezea, mti mmoja wa mwaloni ni tofauti na mwingine, ingawa wote wawili huwekwa kama miti ya mialoni.
Je, wagonjwa wa IBD wanaweza kufanya nini?
Kama bidhaa nyingi za biosimilar zinakuja kwenye soko, kutakuwa na uchaguzi zaidi wa dawa zinazopatikana kwa watu walio na ugonjwa wa Crohn na ugonjwa wa ulcerative.
Wagonjwa wanaopata madawa ya biolojia au dawa za biosimilar wanapaswa kujitambua na sheria katika hali yao kuhusu biologics na biosimilars.
Kabla ya kupokea infusion kwenye kituo cha infusion au hospitali, wagonjwa wanaweza pia kuuliza kuhakikisha kuwa wanapokea dawa halisi ambayo daktari wao amewaagiza, "kama ilivyoandikwa." Biosimilar inapaswa kuwa na jina tofauti la brand kuliko biologic, hivyo kusoma studio juu ya dawa ni muhimu. Ikiwa hali yako haina sheria, au sheria haina nguvu, wasiliana na wawakilishi wa eneo lako ili kuhakikisha kuwa wanajua maoni yako, kama mgonjwa ameathiriwa na sheria hizi.
Chanzo:
Cauchi R. "Sheria na Sheria za Serikali zinazohusiana na Matibabu ya Biologic na Kubadilishwa kwa Wanabiolojia." Mkutano wa Taifa wa Sheria za Nchi. Januari 4 2016.
Tawala za Chakula na Dawa za Marekani. "Taarifa kwa Wateja (Wasomi)." FDA.gov. Aug 27 2015.