Biologics, pia inajulikana kama madawa ya kibiolojia au mawakala biologic, ni vipimo, kuzuia, na matibabu ambayo ilianzishwa na ni viwandani kwa njia ya michakato ya kibiolojia kwa kutumia vyanzo vya binadamu, wanyama au microorganism. Hii ni kinyume na madawa ya dawa, ambayo hutengenezwa kutoka kwa michakato ya kemikali.
Kuna idadi yoyote ya dutu inayotokana na binadamu, wanyama au microorganisms ambayo hutumiwa katika bidhaa za kibaolojia, kama vile sukari, protini, asidi nucleic, seli, damu au tishu.
Kutumia bioteknolojia, ni pamoja au kusindika ili kujenga vitu vinaweza kutusaidia kutambua , kutibu, kusimamia, au kutibu ugonjwa na hali.
Miongoni mwa mawakala wa mwanzo wa kibaolojia ilikuwa insulini , ambayo katika hali yake ya kwanza ilikuwa inayotokana na wanyama. Bidhaa za insulini za leo zinaweza kuwa matokeo ya DNA recombinant, mbinu tofauti, lakini bado ni biologic katika asili.
Chanjo ni biologics ambazo zimepatikana kwa karne nyingi. Wao hutengenezwa kwa kutumia sehemu ya virusi au bakteria ambayo husababisha ugonjwa huo unaosababishwa. Hii inaweza kuwa na ugonjwa wa kuuawa au upole wa ugonjwa huo, au inaweza kuwa protini iliyosafishwa, sukari au sehemu nyingine ya ugonjwa huo.
Kwa kufichua mtu katika maandalizi haya yaliyotokana na virusi au bakteria katika swali kabla ya kuambukizwa, mwili huathiri kwa kujenga antibodies dhidi ya ugonjwa huo. Baadaye, ikiwa ni wazi, mgonjwa hawezi kuendeleza ugonjwa huo.
Mchakato ni wote wa kibiolojia.
Vipimo vingine vinavyojulikana na matibabu ni biolojia, pia. Bidhaa za damu kutumika kwa ajili ya uhamisho , vipimo vingi vya kupimia na shots, matibabu ya homoni kama vile yaliyotumiwa kutibu dalili za kumkaribia, na matibabu ya seli ya shina kutumika kwa ajili ya kupandikizwa au maendeleo ya mawakala wengine wa biologic wote huchukuliwa kuwa biolojia.
Orodha ya Biolojia
Imejumuishwa kutoka kwa rasilimali kadhaa, hapa ni orodha kuu ya biologics:
- chanjo
- insulini
- interleukins
- homoni za ukuaji wa binadamu
- dawa za homoni, kama vile matumizi ya estrojeni au testosterone
- vipimo vya kupima uwezo wa wafadhili wa damu kwa VVU au mawakala wengine wa kuambukiza
- damu na bidhaa za damu kwa ajili ya uhamisho
- damu na bidhaa za damu zilizotumiwa katika viwanda na bidhaa nyingine
- Extracts za biologic zinazotumiwa kuendeleza vipimo vyote vya upimaji na shots
- seli za binadamu na tishu zinazotumiwa kwa kupandikiza (kwa mfano, tendons, mishipa, na mfupa)
- gene (DNA) matibabu (ona chini *)
- matibabu ya seli (angalia chini *)
Kila moja ya haya ni kuuzwa chini ya jina la brand ambayo inaweza kuwa zaidi kutambulika, kama Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Huma au Avonex.
Biologics hazielezeki kwa usawa wa kawaida wa kawaida
Tofauti na madawa ya kulevya ya kemikali ya zamani, biologics nyingi hazina nini kinachojulikana kama viwango vya kawaida . FDA inafafanua generics kama kuwa na viungo sawa sawa kama dawa ya jina la jina. Siyo tu, lakini pia ni bioequivalent - wana fomu ya kipimo sawa, nguvu, ubora, na utendaji. Badala yake, biolojia zina biosimilars, ambazo zilifafanuliwa na sheria mwaka 2009.
Wanabiolojia
Wanabiolojia ni dawa zilizoidhinishwa na FDA ambazo hazina tofauti za kliniki kutoka kwa wakala wa asili wa biologic.
Wanapaswa kuwa salama na wenye ufanisi na kufanya kazi kwa njia sawa na bidhaa ya kumbukumbu. Madawa hujulikana kama inabadilishana ikiwa inakabiliwa na kiwango cha biosimilarity na inapaswa kuwa na uwezo wa kubadili na bidhaa ya awali bila kuongezeka kwa hatari.
Dawa ya dawa za biosimilar ilizuiliwa nchini Marekani hadi kifungu cha Sheria ya Huduma ya bei nafuu ya mwaka 2010. Kwa kifungu cha Sheria ya Ushindani wa Bei ya Biologicals na Innovation (BCPI) ya mwaka 2009 na Ulinzi wa Patient na Sheria ya Huduma ya bei nafuu ya 2010, kibiolojia bidhaa zina njia ya kupitisha leseni kupitia FDA.
Dawa zaidi na zaidi ya madawa ya kulevya yanaweza kupatikana nchini Marekani na mabadiliko haya katika sheria.
Kabla ya 2009, vikundi vingi vilitaka kuhamasisha FDA kuanza kuruhusu utengenezaji wa biosimilars au kufuatilia matoleo ya biolojia ya zamani kama njia ya kuokoa mfumo wa huduma ya afya fedha. Kwa mfano, asili ya insulini na bidhaa za aina ya insulini inaweza gharama kutoka $ 150 hadi $ 1000 kwa mwezi. Ufuatiliaji sawa unaweza gharama tu $ 25 kwa mwezi. Unapoongezeka na idadi ya watu wanaohitaji aina hizi za matibabu, unaweza kuona jinsi idhini ya kufuata hizi biologics inaweza kuhifadhi mfumo wa mabilioni.
Wazalishaji wa biologic kubwa walishiriki dhidi ya maendeleo na uzalishaji wa biosimilars kwa sababu hawakutaka kushindana na matibabu ya gharama kubwa, lakini ya ufanisi (kufuata fedha). Walisema matatizo ya usalama katika mchakato wa maendeleo na ukosefu wa ushahidi kwamba madawa haya yatakuwa yenye ufanisi kama asili.
Chanzo
Habari kwa Wateja (Wasomi) - Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani 8/27/2015.