Elimu, Mafunzo, Fidia na Zaidi
Katika sekta iliyosimamiwa sana kama majaribio ya utafiti wa kliniki, jukumu la uhakika wa ubora ni muhimu kukusanya na kutoa ripoti data sahihi ya utafiti wakati unaendelea kufuata mazoea ya kampuni, mahitaji ya protokiti, na kanuni za shirikisho.
Meneja wa uhakika wa tovuti ya utafiti wa kliniki ni mtu wa kwanza katika kampuni inayohusika na kudumisha ufanisi kwa kuondoa taka.
Jukumu hili ni jukumu la kutambua matatizo kabla ya kutokea; na kila utafiti, kuna changamoto na uwezekano wa hatari na QA inahitaji kuwa na uwezo wa kutambua maswala kabla ya muda ili kuhakikisha kuwa wafanyakazi wameandaliwa.
Kulingana na Payscale.com, kiwango cha mshahara kwa meneja wa uhakika wa ubora ni pana, kutoka $ 42,381- $ 112,054. Tovuti hiyo pia inasema kuwa kazi hii inalenga kwa mfanyakazi mwenye ujuzi, na zaidi ya nusu ya wafanyakazi wa uhakika (QA) nchini Marekani wanaripoti zaidi ya miaka 10 ya uzoefu.
Wiki ya Kazi ya Kawaida
Wafanyakazi wengi wa QA katika utafiti wa kliniki hufanya masaa nane kwa siku, masaa 40 kwa wiki, lakini kazi inahitaji kubadilika na hii inaweza kuhitaji masaa ya ziada. Kazi hutofautiana kutoka siku hadi siku kulingana na ukaguzi wa mipango, changamoto, nk.
Kwa ujumla, QA ni wajibu wa:
- Kuandika sera.
- Kutoa sasisho juu ya mwenendo wa udhibiti katika sekta hiyo.
- Kuanzisha taratibu na ufuatiliaji wa maoni na kuboresha iwezekanavyo.
- Ufuatiliaji wa wafanyakazi kwa kufuata sera za kampuni, kanuni za sekta na mahitaji ya wafadhili.
- Kuandika mipango ya kurekebisha na ya kuzuia (CAPA).
- Wakati QA inamwona mtu bila kufuata, kazi yake ni kuwaongoza katika kufuata - kuwapa mapendekezo kuhusu jinsi ya kuwa zaidi ya kuzingatia. Wakati mwingine hii inamaanisha kwenda sera za kampuni, kufurahia, kufafanua na / au kupanga vizuri taratibu zetu. Nyakati nyingine inamaanisha kufikiri nje ya sanduku kugundua suluhisho jipya ambalo halijafikiriwa kwa ajili ya utafiti.
QA hutumia zaidi ya wakati wake kuchunguza rekodi za utafiti na michakato ya kampuni kwa ziara za kliniki.
Elimu na Mafunzo
Unaweza kupata kuthibitishwa kama mtaalam wa QA, lakini sio lazima. Kuna pia programu za mafunzo zinazotolewa na vyuo vikuu, vyuo vikuu na mipango ya cheti. Wakati mwingine mafunzo bora ni juu ya kazi.
Ili kufanikiwa, meneja wa uhakika wa ubora lazima awe na ufahamu mzuri katika vitendo vizuri vya kliniki na kanuni za FDA na kuwa na timu ya watu wengine wenye ujuzi kama rasilimali. Pia ni muhimu kuendeleza ujuzi wa watu ambao utawasaidia kupata uaminifu na heshima wakati wa kuzungumza na wafanya kazi. Kwa upande fulani sisi - uhakika wa ubora - tunakosoa kazi ya watu wengine ili kuwasaidia kuboresha kitaaluma, hivyo kuelewa jinsi ya kuanzisha mahusiano ya kitaaluma ni muhimu kwa kazi.
Pia ni muhimu kuwa na uwezo wa kuweka akili wazi kwa sababu kuna daima zaidi ya suluhisho la tatizo. Wakati mwingine watu wanaweza kuhisi kama kuna njia moja tu ya kufuata sera na kanuni. Ikiwa hatuna akili wazi, kuna fursa nzuri kwamba tunaweza kukosa fursa za kuboresha na kukua. Wakati huo huo, meneja wa uhakika wa ubora lazima ajue wakati wa kusimama imara ili kutekeleza sera fulani.
Aina ya Makampuni ya Utafiti wa Kliniki Kutumia Wafanyakazi wa QA
Ikiwa kituo cha utafiti cha kliniki kina idara ya QA, hiyo ni ishara ya tovuti ya kukomaa. Kwa kawaida, maeneo ya utafiti hayakuanza na idara ya QA lakini hatimaye kutambua faida ya tasking idara iliyojitolea ili kuboresha taratibu na ugavi wa ufuatiliaji wa mafunzo na kufuata. Kuwa na idara ya QA pia inaonyesha kwamba kampuni hiyo imejitolea kukua kitaaluma na mchakato mzuri wa kuboresha na kuboresha ubora wa tafiti za utafiti.
Idara za QA ni nzuri kwa madhumuni ya masoko kwa sababu wadhamini wanaelewa thamani katika tovuti ya kukomaa.
Kuweka Ujuzi
Ni muhimu kuwa na mwelekeo wa kina, ujuzi juu ya udhibiti, taratibu za kawaida za uendeshaji (SOPs) na sera za tovuti. Lazima pia uwe na ufuatiliaji mzuri, ujuzi bora wa kompyuta, ujuzi wa zamani, stadi bora za mawasiliano (mdomo na maandishi), kufurahia kufanya kazi na watu wengine na kama kutatua matatizo wakati wa kuchukua changamoto mpya. Pia, ni muhimu kuendelea na ukuaji binafsi na kitaaluma.
Orodha ya Kazi ya Kazi
Kwa kawaida, unakuwa mkaguzi wa QA / mtaalamu mara tu unapoanza kufuatilia kazi yako kwenye tovuti ya utafiti. Kutoka huko, unaweza kwenda kwenye jukumu la kusimamia ambapo unasimamia wachunguzi wengine. Mara unapofahamu Mazoea ya Kliniki Mema na Kanuni za FDA pamoja na uzoefu katika kufanya na kusimamia ukaguzi hufungua mlango kwa fursa na ukuaji. Kulingana na ukubwa wa kampuni yako, unaweza kuwa na Wakurugenzi wa QA (pia hujulikana kama Global QA) ambao husimamia mameneja wengine wa QA kwenye maeneo mengi ya utafiti. Unaweza hata kuchagua njia tofauti kabisa kwa kutoa huduma za ushauri wa QA kwenye maeneo ya utafiti na wafadhili, au kwa kujiunga na timu ya kitaalamu ya QA ya mdhamini. Hii inaathiri tu nafasi ya wataalamu wa QA.