Kulikuwa na wasiwasi juu ya ushirikiano kati ya dawa ya Xolair (omalizumab) na kansa. Kabla ya Xolair kuidhinishwa kwa matumizi nchini Marekani, ripoti ya awali ya afisa wa usalama wa FDA ilijumuisha kifungu kinachofuata:
"Kulinganisha kwa viwango vya uharibifu huonyesha (lakini usianzishe) kiwango cha ongezeko la masomo ya wazi ya Omalizumab ... Ukilinganisho wa takwimu za utafiti wa kliniki kwenye database kubwa ya epidemiological ilipendekeza masomo yaliyotolewa wazi ya Omalizumab yaliyoathiriwa zaidi kuliko inavyotarajiwa wakati kundi la udhibiti lilipata wachache malignancies. "
Katika majaribio ya kliniki, saratani zilionekana katika mojawapo ya kila kujitolea kwa utafiti wa Xolair (wagonjwa 20 wa 4127) ikilinganishwa na mmoja wa kila kujitolea 500 ambao hawakuchukua Xolair (wagonjwa 5 wa 2236). Cancer walikuwa na aina mbalimbali. Cancer zilizofanyika zaidi ya mara moja katika kundi hili zilijumuisha:
- Saratani ya matiti
- Saratani ya ngozi (melanoma na yasiyo ya melanoma)
- Saratani ya kibofu
Kulikuwa na magonjwa mengine ya kansa ambayo kila mmoja yalitokea mara moja.
Ni muhimu kutambua kwamba ikiwa mtu alikuwa na kansa kabla ya kushiriki katika masomo ya Xolair, hawakuondolewa kwenye utafiti - kwa kweli, ni wazo kwamba angalau wagonjwa 5 walikuwa na dalili za kansa kabla ya kujiunga na jaribio la kliniki. Matokeo yake, itakuwa vigumu sana kwamba Xolair ilisababisha saratani kwa wagonjwa hawa.
Wagonjwa pia walitengeneza kansa kwa muda mfupi sana baada ya kuanza matibabu na Xolair. Haiwezekani kwamba kansa ingekuwa imeongezeka katika kipindi cha muda mfupi - kwa maana, huenda tayari wamekuwa na kansa kabla ya kuanza Xolair.
Baadaye, jopo la wataalam wa oncologists limesema kwamba hauhisi kwamba matibabu ya Xolair husababisha saratani kulingana na takwimu zilizopo sasa.
Madhara ya muda mrefu kwa Xolair au matumizi yake kwa watu walio na hatari kubwa ya saratani (kama vile watu wanaovuta sigara au wale walio na historia ya kansa ya familia) haijulikani lakini wanaendelea kujifunza zaidi.
Utafiti wa Epidemiologic wa Xolair (omalizumab): Kuchunguza Ufanisi wa Kliniki na Usalama wa Muda mrefu kwa Wagonjwa na Pumu ya Kuzidi Mkazo itaangalia madhara ya muda mrefu ya Xolair kuhusiana na aina mbalimbali za kansa.
Mapitio ya 2014 ya data ya usalama wa miaka 5 kwa Xolair hakupata tofauti kati ya viwango vya saratani kati ya wagonjwa wa Xolair na wale ambao hawakuwa kutibiwa na Xolair. Dawa hiyo pia imehusishwa na viboko vidogo vinavyojulikana kama mashambulizi ya ischemic ya muda mfupi . Mashambulizi ya moyo; ghafla, usiyotarajiwa maumivu ya kifua; shinikizo la damu katika mishipa ya mapafu inayoitwa shinikizo la damu la pulmona; na vidonda vya damu katika mapafu na mishipa. Hata hivyo, FDA haiwezi kusema kama au Xolair huchangia matatizo haya au sio kulingana na tathmini yao ya ushahidi wa sasa unaopatikana. Kwa sababu FDA haiwezi kuthibitisha kuwa kuna ukosefu wa hatari zinazohusiana na shida hizi za moyo na ubongo, FDA iliwaongeza kwenye kipengee cha pakiti katika sehemu mbaya ya uathirika wa lebo ya dawa. Vilevile, FDA haiwezi kusema kikamilifu hakuna hatari ya kansa na Xolair, hivyo habari inayozungumzia mada hii iliongezwa kwenye sehemu ya Tahadhari na Tahadhari ya lebo ya dawa.
Ikiwa utaangalia Xolair kama matibabu ya pumu yako au mtoto wako unapaswa kuzungumza masuala haya na daktari wako.
FDA inapendekeza kwamba mara kwa mara madaktari wanasimamia tena haja ya kuendelea na matibabu ya Xolair kulingana na ukali wa ugonjwa wa mgonjwa na kiwango cha kudhibiti pumu.
> Vyanzo:
> Lanier B. Maswali ya kliniki yasiyo na majibu na uvumilivu juu ya jukumu la > kupambana na immunoglobulin > E katika ugonjwa wa atopiki na nonatopic. Pumu ya Pumu Utaratibu 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Historia ya kibali, Barua, Mapitio, na Nyaraka zinazohusiana. Kumbukumbu ya Marekebisho ya XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. TimesFDA ya Pharmacy Inaongeza Hatari za Matatizo ya Moyo na Ubongo, Cancer kwa Xolair Label.
> F SA.gov FDA Madawa ya Mawasiliano ya Usalama: FDA inakubali mabadiliko ya studio ya dawa ya pumu Xolair (omalizumab), ikiwa ni pamoja na kuelezea> kidogo > hatari kubwa ya moyo na matukio mabaya ya ubongo.