Pia imeidhinishwa kwa Arthritis Psoriatic, Ankylosing Spondylitis, na Zaidi
Maelezo ya jumla
Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar kwa Remicade (infliximab), iliidhinishwa na Usimamizi wa Chakula na Dawa ya Marekani mnamo Aprili 5, 2016. Kulingana na FDA, "bidhaa biosimilar ni bidhaa za kibiolojia ambazo zinaidhinishwa kwa kuonyesha kwamba ni sawa na bidhaa ya kibiolojia iliyoidhinishwa na FDA, inayojulikana kama bidhaa ya kumbukumbu, na haina tofauti za kliniki kwa maana ya usalama na ufanisi kutoka kwa bidhaa ya kumbukumbu.
Tofauti ndogo tu katika vipengele visivyotumika kwa kliniki ni halali katika bidhaa za biosimilar. "Remicade, blocker ya TNF iliyofanywa na Janssen Biotech, Inc., ni dawa ya kumbukumbu ya Inflectra.
Inflectra ni viwandani na Celltrion, Inc (iliyoko Yeonsu-gu, Incheon, Jamhuri ya Korea) kwa Hospira ya Misitu ya Ziwa, Illinois. Inflectra ni biosimilar ya pili iliyoidhinishwa nchini Marekani na FDA. Ya kwanza, Zarxio, iliidhinishwa Machi 6, 2015 kwa dalili maalum zinazohusiana na kansa.
Dalili
Inflectra imeidhinishwa na inaweza kuagizwa kwa:
- wagonjwa wenye wastani kwa ugonjwa wa ugonjwa wa kimwili .
- wagonjwa walio na spondylitis ya ankylosing .
- wagonjwa wenye ugonjwa wa arthritis wa psoriatic .
- wagonjwa wazima wenye psoriasis ya muda mrefu kali.
- wagonjwa wazima au watoto wenye umri wa miaka 6 na zaidi kwa wastani kwa ugonjwa wa Crohn wenye nguvu sana ambao hawakuwa na majibu ya kutosha kwa matibabu ya kawaida.
- watu wazima kwa kiasi kikubwa na ugonjwa wa ulcerative kali ambao huwa na majibu ya kutosha kwa tiba ya kawaida.
Kwa ugonjwa wa arthritis ya damu, Inflectra hutumiwa kupunguza ishara na dalili zinazohusiana na ugonjwa huo, kuzuia maendeleo ya uharibifu wa pamoja, na kuboresha kazi ya kimwili. Kwa wagonjwa wenye spondylitis ankylosing, Inflectra inahitajika kwa kupunguza dalili na dalili.
Katika arthritis ya psoriatic, Inflectra inaweza kuagizwa kupunguza ishara na dalili za arthritis hai, kuzuia maendeleo ya uharibifu wa miundo na kuboresha kazi ya kimwili.
Kipimo na Utawala
Kwa ugonjwa wa arthritis ya damu, Inflectra inasimamiwa kama infusion ya ndani (iliyotolewa zaidi ya saa angalau 2) kwa dozi ya 3mg / kg iliyotolewa saa 0, 2, na 6 wiki. Baadaye, kipimo cha matengenezo cha 3 mg / kilo kinasimamiwa kila baada ya wiki 8. Wagonjwa waliotambuliwa na Inflectra kwa arthritis ya rheumatoid wanapaswa pia kuchukua methotrexate . Wagonjwa ambao hawana majibu ya kutosha katika kipimo kilichotajwa hapo juu wanaweza kuwa na dozi iliyobadili hadi 10mg / kg au muda kati ya vipimo inaweza kupunguzwa kwa kila wiki 4. Marekebisho yanaweza kuongeza hatari ya athari mbaya.
Kwa spondylitis ankylosing, dozi iliyopendekezwa ni 5mg / kg kama infusion intravenous saa 0, 2, na 6 wiki ikifuatiwa na kipimo cha matengenezo ya 5 mg / kg kila wiki 6. Kipimo kilichopendekezwa pia ni 5 mg / kg katika 0, 2, na 6 wiki kwa arthritis psoriatic, lakini kipimo cha matengenezo ya 5 mg / kilo hutolewa kila baada ya wiki 8. Kwa arthritis ya psoriatic, inaweza kutumika na au bila methotrexate.
Uzoefu Mbaya Kawaida
Athari mbaya zaidi, kulingana na majaribio ya kliniki ya bidhaa za infliximab, ni pamoja na maambukizi (juu ya kupumua, sinusitis, na pharyngitis), athari zinazohusiana na infusion (kupunguzwa kwa pumzi, kupumua, kupasuka), maumivu ya kichwa, na maumivu ya tumbo.
Uthibitishaji
Inflectra, kwa dozi kubwa zaidi ya 5 mg / kg, haipaswi kupewa wagonjwa wenye kushindwa kwa moyo kali. Pia, Inflectra haipaswi kutolewa kwa wagonjwa ambao wamekuwa na majibu makubwa ya hypersensitivity kwa Remicade (infliximab). Inflectra haipaswi kutumiwa kwa mtu yeyote aliye na hypersensitivity inayojulikana kwa viungo vyovyote visivyoweza kutumika katika madawa ya kulevya au protini za mkojo.
Tahadhari
Maonyo na tahadhari fulani zimeanzishwa ili kuhakikisha matumizi ya salama ya Inflectra. Maonyo hayo ni pamoja na:
- Hatari ya kuambukiza maambukizi makubwa - Inflectra haipaswi kutumiwa wakati wa maambukizi. Pia, ikiwa maambukizo yanaendelea wakati wa kutumia Inflectra, inapaswa kufuatiliwa kwa makini na ikiwa inakuwa mbaya, Inflectra inapaswa kusimamishwa. Maambukizi ya kutosha (maambukizi yanayotokea kwa ukali zaidi au kwa mara kwa mara kwa wale walio na mifumo ya kinga ya nguvu) wameripotiwa kwa wagonjwa waliotambuliwa na blockers ya TNF. Pia, upyaji wa kifua kikuu au ugonjwa mpya wa kifua kikuu umetokea kwa matumizi ya bidhaa za infliximab.
- Maambukizi ya vimelea ya kueneza - Ikiwa mgonjwa hupata ugonjwa wa utaratibu wakati wa kutumia Inflectra, tiba ya kupambana na vimelea inapaswa kuzingatiwa kwa wale wanaoishi katika mikoa ambapo hali ya vimelea ni endemic.
- Malignancies - Matukio ya malignancies, ikiwa ni pamoja na lymphoma, ilionekana kuwa kubwa kwa wagonjwa waliopatiwa na blockers ya TNF kuliko katika udhibiti. Hatari / faida ya kutumia Inflectra inapaswa kupimwa, hasa kwa wagonjwa wenye sababu fulani katika historia yao ya matibabu.
- Reptivation ya virusi vya hepatitis B (HBV) - Wagonjwa wanapaswa kupimwa virusi vya Hepatitis B kabla ya kuanzisha Inflectra. Wahamisho wa HBV wanapaswa kufuatiliwa wakati na kwa miezi kadhaa baada ya kutumia Inflectra. Ikiwa reactivation ya HBV hutokea, Inflectra inapaswa kuwa imekoma na kupambana na virusi matibabu ilianzishwa.
- Hepatotoxicity - Mara nyingi kali athari ya hepatic inaweza kutokea. Baadhi inaweza kuwa mbaya au yanahitaji kupandikiza ini. Pamoja na maendeleo ya manjano au enzymes yenye ini kubwa , Inflectra inapaswa kusimamishwa.
- Kushindwa kwa moyo - Kushindwa kwa moyo mapya au dalili mbaya zaidi ya kushindwa kwa moyo kunaweza kutokea kwa matumizi ya Inflectra.
- Cytopenias - Kunaweza kupungua kwa idadi ya seli za damu na matumizi ya Inflectra. Wagonjwa wanapaswa kutafuta matibabu ikiwa dalili zinaendelea.
- Hypersensitivity - Athari kubwa ya infusion inaweza kuendeleza, ikiwa ni pamoja na anaphylaxis au ugonjwa wa serum kama vile.
- Kuleta ugonjwa - Kuanza mpya au kuongezeka kwa ugonjwa wa kutosha wa kutosha unaweza kutokea kwa matumizi ya Inflectra.
- Ugonjwa wa Lupus - Ugonjwa unaohusishwa na dalili za lupus -kama unaweza kuendeleza na matumizi ya Inflectra. Dawa hiyo inapaswa kusimamishwa ikiwa syndrome inakua.
- Chanjo za kuishi au mawakala wa kuambukiza ya matibabu - Wala haipaswi kupewa na Inflectra. Watoto wanapaswa kuwa na tarehe juu ya chanjo zote kabla ya kuanzisha Inflectra. Ikiwa mtoto wachanga alikuwa wazi katika utero kwa Inflectra au infliximab, lazima iwe angalau kipindi cha kusubiri cha miezi 6 baada ya kuzaa kabla ya chanjo yoyote ya kuishi inapewa.
Inflectra hubeba onyo la sanduku nyeusi kuhusiana na hatari kubwa ya maambukizi makubwa na lymphoma, pamoja na maelekezo ya kupima kifua kikuu cha latent kabla ya kuanza dawa.
Uingiliano wa madawa ya kulevya
Mchanganyiko wa Inflectra na anakinra au Orencia (abatacept) haipendekezi. Matumizi ya Actemra (tocilizumab) na Inflectra inapaswa kuepukishwa kutokana na uwezekano wa kuongezeka kwa immunosuppression na hatari ya kuambukizwa. Inflectra haipaswi kuunganishwa na madawa mengine ya kibiolojia pia.
Chini Chini
Wanabiolojia wamekuwa katika maendeleo kwa miaka kwa arthritis ya rheumatoid. Kuwa na biosimilar ya kwanza hatimaye kupitishwa kwa FDA ni mpango mkubwa. Kutoka mtazamo wa mgonjwa, biosimilars hutoa chaguo zaidi za matibabu (hiyo ni jambo nzuri!) Na bei inapaswa kuwa sawa chini ya madawa ya awali ya biolojia (hii ni kitu kingine mzuri!). Hata hivyo, haitoi bila mgogoro. Kumekuwa na wasiwasi ulioonyeshwa na watu wengine kuhusu kama biosimilars itakuwa sawa sawa. Fikiria jina la kawaida la jina la dawa ya mdomo - ni sawa na sawa? Hiyo imejadiliwa kwa miongo kadhaa. FDA inasema kuwa "wagonjwa na wataalamu wa huduma za afya wataweza kutegemea usalama na ufanisi wa bidhaa za biosimilar au za kubadilishana, kama vile wangeweza kuwa bidhaa ya kumbukumbu." Kwa kweli, madawa ya biosimlar yanakubaliwa kulingana na ushahidi "ni sawa" na dawa ya kumbukumbu. Je, ni sawa sawa sawa na sawa?
Bado kuna kikundi kingine, ambacho FDA kinachosema madawa ya kulevya. Kwa mujibu wa FDA, "Bidhaa inayobadilishana kibaiolojia ni biosimilar kwa bidhaa ya kumbukumbu iliyoidhinishwa na FDA na hukutana na viwango vya ziada vya kubadiliana. Bidhaa inayobadilishana ya kibaiolojia inaweza kubadilishwa kwa bidhaa ya kumbukumbu kwa mfesaji bila kuingilia kati kwa mtoa huduma ya afya ambaye ametaka bidhaa ya kumbukumbu. "
Pengine ni kuchanganyikiwa wakati huu. Kama siku zote, ushauri wetu ni kujadili biosimilars na daktari wako au rheumatologist. Pia ni muhimu kwako kujitambua na majibu kutoka kwa jamii ya rheumatology kuhusu idhini ya maambukizi ya Inflectra na ya baadaye. Soma maelezo haya kutoka kwa Joan Von Feldt, MD, MSEd, Rais wa Chuo Kikuu cha Marekani cha Rheumatology.
> Vyanzo:
Taarifa ya Kuelezea kwa Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Inakubali Inflectra, Biosimilar Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Taarifa juu ya Wataalam wa Kibiolojia. FDA. Ilibadilishwa 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs /DevelopmentApprovalProcess /HowDrugsareKuendelezwa naApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA inakubali Zarxio Bidhaa ya Kwanza ya Biosimilar. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm