Actemra inaonekana kuwa na ufanisi kwa arthritis ya watu wazima na watoto wachanga
Actemra (tocilizumab) ni antibody ya monoclonal , iliyoandaliwa na Genentech (mwanachama wa kundi la Roche) kwa ajili ya kutibu ugonjwa wa arthritis .
Kazi ya Actemra inafanyaje?
Lengo la matibabu la Actemra ni kuzuia majibu ya uchochezi. Inafanya hivyo kwa kuzuia interleukin-6. Actemra inhibitisha receptor ya interleukin-6, na hivyo kuzuia interleukin-6.
Hii ni dawa ya kwanza ya kufanya hivyo, na kuifanya njia mpya ya matibabu kwa RA. Kutangaza kama cytokine , interleukin-6 inajulikana kuwa na jukumu katika majibu ya kinga na uchochezi.
Utendaji wa Actemra katika majaribio ya kliniki
Programu kubwa ya maendeleo ya kliniki ya majaribio ya Awamu ya III ilipangwa kutathmini Actemra. Uchunguzi wa nne umekamilika na ulipotiriwa kukutana na mwisho wa malengo (malengo) ya msingi. Jaribio la tano, linaloitwa LITHE (Tocilizumab Usalama na Kuzuia Uharibifu wa Miundo Pamoja), ni kesi ya miaka 2 ambayo sasa inaendelea. Data ya kwanza ya mwaka wa kwanza inatarajiwa kwa LITHE mwaka 2008.
Majaribio ya Awamu ya III ya Sheria ya Sheria ya Sheria ya Sheria ya Sheria ya Sheria yanajulikana kama: UFUNZO (Tocilizumab Uamuzi wa Kiwango cha Methotrexate Washindani Wasiofaa), TOWARD (Tocilizumab katika Mchanganyiko na Tiba ya DMARD ya jadi), RADIATE (Utafiti juu ya Actemra Kuamua Ufanisi baada ya Ufanisi wa Kupambana na TNF), AMBITION (Actemra kinyume na Utekelezaji wa Uchunguzi wa Ufuatiliaji wa Ulipo Mwili Katika Monotherapy), na LITHE.
Actemra katika Utafiti wa OPTION
Katika utafiti wa OPTION, ulioripotiwa katika Lancet ya Machi 22, 2008, wagonjwa 622 wenye ugonjwa wa ugonjwa wa ugonjwa wa ugonjwa wa damu hupatikana kwa kiasi kikubwa kupokea 8 mg / kg Actemra, Actemra 4 mg / kg, au placebo kwa kila wiki 4. Methotrexate iliendelea katika viwango vya kabla ya kujifunza (10-25 mg / wiki).
Matokeo ya utafiti yalionyesha kuwa katika juma la 24, kulikuwa na wagonjwa zaidi wanaopata Actemra ambao walifikia ACR20 kuliko wale walio kwenye placebo. Kati ya washiriki wa utafiti, 59% ya wagonjwa katika kikundi cha 8 mg / kg dhidi ya 48% katika kundi la 4 mg / kg dhidi ya 26% katika kundi la placebo lilipata ACR20. Vigezo vya ACR20 vinajumuisha uboreshaji wa 20% katika viungo kadhaa vya zabuni na kuvimba; kubwa kuliko au sawa na uboreshaji wa 20% kwa angalau 3 kati ya 5 vigezo zifuatazo:
- Tathmini ya ugonjwa wa ugonjwa
- Tathmini ya mgonjwa wa magonjwa
- Protein ya ufanisi ya C
- Maumivu
- Swali la Tathmini ya Afya
Utafiti mwingine uliochapishwa katika The Lancet mnamo Machi 22, 2008, ulihitimisha kuwa Actemra pia inafaa kwa watoto wenye ugonjwa wa arthritis wa kidunia - hali ambayo mara nyingi ni vigumu kutibu.
Je, Sheria ya Sheria imewekwaje?
Actemra inapewa intravenously (kupitia IV). Katika utafiti wa OPTION, ulipewa kila wiki 4.
Athari Zilizohusiana na Actemra
Kwa mujibu wa madawa ya kulevya Roche, "Ushauri wa jumla wa usalama unaozingatiwa katika masomo ya kimataifa ya Actemra ni thabiti na Sheria ya Sheria ya Sheria imependekezwa vizuri. Matukio mabaya mabaya yaliyoripotiwa katika masomo ya kliniki ya Sheria ya Actemra yalijumuisha maambukizi makubwa na athari za mzio (mzio) ikiwa ni pamoja na matukio machache ya anaphylaxis.
Matukio mabaya ya kawaida yaliyoripotiwa katika masomo ya kliniki yalikuwa maambukizi ya juu ya kupumua, nasopharyngitis, maumivu ya kichwa, shinikizo la damu. Kuongezeka kwa vipimo vya kazi vya ini (ALT na AST) vimeonekana kwa wagonjwa wengine. Uongezekaji huu kwa kawaida ulikuwa mpole na urekebishwa, bila majeraha ya hepatic au athari yoyote iliyoona juu ya kazi ya ini. "
Je, Wanastaafu Wengine Wanakosoaji wa Sheria ya Sheria?
Wakosoaji wa baadhi ya majaribio ya kliniki yanayoshirikisha Actemra hawaamini kutosha wamejifunza kwa kulinganisha Actemra na placebo. Kwa kweli, wakosoaji walisema kuwa ni busara kudhani Actemra ingekuwa bora zaidi kuliko chochote, lakini maelezo muhimu zaidi yatapatikana kwa kulinganisha Actemra na tiba zilizoanzishwa.
Je, ni Actemra FDA-Imekubaliwa na Inapatikana?
Mnamo Novemba 2007, Roche aliwasilisha maombi ya leseni ya biologics (BLA) kwa US Chakula na Dawa Tawala (FDA) kutafuta idhini ya Actemra kupunguza ishara na dalili kwa watu wazima wenye ugonjwa wa ugonjwa wa ugonjwa wa damu. Mnamo Julai 29, 2008, Kamati ya Ushauri wa Arthritis ya FDA ilichagua 10-1 ili kupendekeza kibali cha Actemra, lakini FDA iliomba taarifa zaidi kutoka Roche kabla ya kutoa idhini ya mwisho.
Mnamo Januari 8, 2010, Actemra iliidhinishwa na FDA kwa wagonjwa wa ugonjwa wa arthritis wa watu wazima wenye wastani wa ugonjwa wa ugonjwa, ambao wameshindwa blocker moja au zaidi.
Vyanzo:
Athari ya kuzuia interleukin-6 ya receptor nacilizumab kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa arthritis ya ugonjwa wa damu (utafiti wa OPTION). Smolen et al. Lancet. Machi 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Ufanisi na usalama wa tocilizumab kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa mfumo wa watoto wenye ujuzi wa uharibifu wa mfumo: upungufu wa random, wa kipofu, uliodhibiti, uliodhibiti wa awamu ya III. Yokota et al. Lancet. Machi 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche Inatoa Maombi ya Idhini ya FDA ya Sheria ya Matibabu ya Arthritis ya Rheumatoid. Novemba 21, 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21