Iliidhinishwa kwa Aina nyingine za Arthritis ya Kuwaka, Naam
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar kwa Enbrel (etanercept) , iliidhinishwa na FDA mnamo Agosti 30, 2016 ili kutibu dalili sawa ambazo Enbrel ilipitishwa awali. Enbrel ilikuwa dawa ya kwanza ya biologic iliyoidhinishwa na arthritis ya ugonjwa wa damu na aina nyingine za uchochezi za arthritis mwaka 1998.
Biosimilar ni bidhaa za kibaolojia ambazo ni sawa na bidhaa ya awali ya kibiolojia iliyoidhinishwa na FDA (inayojulikana kama bidhaa ya kumbukumbu), na haionyeshi tofauti za kliniki kutoka kwa bidhaa ya kumbukumbu kuhusiana na usalama na ufanisi.
Kunaweza kuwa na tofauti ndogo ndogo katika viungo visivyo hai. Viungo visivyoweza kutumika katika Erelzi ni pamoja na citrate ya sodiamu, sucrose, kloridi ya sodiamu, lysini, na asidi ya citric.
Erelzi inazalishwa na Sandoz, kampuni ambayo ilikuwa na biosimilar ya kwanza iliyoidhinishwa na FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz] - biosimilar kwa nyongeza nyeupe ya seli ya damu Neupogen (filgrastim). Biosimilar ya kwanza ya aina ya uchochezi ya arthritis ilikuwa Inflectra (infliximab-dyyb) ambayo ni biosimilar kwa Remicade (infliximab) . Idhini ya Erelzi ilitokea vidokezo vya mapendekezo ya umoja wa 20-0 na Kamati ya Ushauri wa Arthritis ya FDA ili kuidhinisha madawa ya kulevya kwa dalili zote za madawa yake ya kumbukumbu.
Dalili
Erelzi ni blogu ya tumor necrosis (TNF) iliyoelezwa kwa:
- rheumatoid arthritis
- arthritis ya psoriatic
- anondlosing spondylitis
- pori psoriasis
- watoto wenye ugonjwa wa dalili ya ugonjwa wa damu , wa polyarticular, kwa watoto wa miaka 2 au zaidi
Kipimo na Utawala
Erelzi inasimamiwa na sindano ya subcutaneous. Inapatikana kama 25 mg / 0.5mL na 50 mg / mL suluhisho katika sindano moja ya kipimo cha sindano. Erelzi pia inakuja katika suluhisho la 50mg / mL katika kalamu iliyopendekezwa ya Sensoready.
Kiwango kilichopendekezwa kwa watu wenye ugonjwa wa arthritis wa kawaida au saratani ya psoriatic ni 50 mg mara moja kila wiki, ama au bila methotrexate .
Kiwango kilichopendekezwa kwa watu wenye spondylitis ankylosing ni 50 mg mara moja kila wiki. Kwa psoriasis ya watu wazima, dozi iliyopendekezwa ya Erelzi ni 50 mg mara mbili kila wiki kwa miezi 3 ikifuatiwa na 50 mg kila wiki. Kiwango cha ugonjwa wa arthritis kwa watoto wachanga ni msingi wa uzito-kwa watoto ambao wana uzito zaidi ya kilo 63, dozi ni 0.8mg / kilo kila wiki kwa kipimo cha juu cha wiki 50 mg.
Madhara
Kama ilivyo na madawa yoyote, kuna madhara na matukio mabaya yanayohusiana na Erelzi. Matukio mabaya ya kawaida yanayohusiana na etanercept ni maambukizo na athari za tovuti ya sindano . Kulingana na masomo ya kliniki na uzoefu wa postmarketing, matukio mabaya makubwa yanayohusiana na etanercept ni pamoja na maambukizi, matatizo ya neurologic, kushindwa kwa moyo congestive, na matukio ya hematologic (yaani, magonjwa ya damu).
Uthibitishaji
Erelzi haipaswi kupewa mtu yeyote aliye na sepsis .
Tahadhari
Kuna maonyo muhimu na tahadhari zinazohusiana na matumizi ya Erelzi ambayo haipaswi kupuuzwa:
- Erelzi haipaswi kuanza wakati wa maambukizi ya kazi. Ikiwa maambukizi ya kazi yanaendelea wakati wa matibabu, Erelzi inaweza kuhitaji kusimamishwa.
- Katika watu ambao wanaenda au wanaishi katika mikoa ambapo mycoses ni endemic, kama ugonjwa mbaya utaratibu unaendelea wakati kutibiwa na Erelzi, tiba ya kupambana na vimelea inapaswa kuchukuliwa.
- Kuleta maradhi inaweza kuendeleza wakati wa kutibiwa na Erelzi.
- Matukio ya lymphoma yalitokea kwa watu waliohusika na blockers ya TNF.
- Kushindwa kwa moyo wa kukata tamaa kunaweza kutokea, ama mwanzo mpya au kama hali mbaya.
- Watu wenye dalili za pancytopenia au anemia ya plastiki wanapaswa kutafuta matibabu na kufikiria kuacha Erelzi.
- Watu wenye historia ya Hepatitis B wanapaswa kufuatiliwa kwa kuimarisha wakati wa kutibiwa na Erelzi na miezi kadhaa baada.
- Anaphylaxis au athari kali ya mzio inaweza kutokea wakati wa kutibiwa na Erelzi.
- Matibabu ya Lupus au hepatitis ya autoimmune inaweza kuendeleza. Ikiwa ama hutokea, Erelzi inapaswa kusimamishwa.
Uingiliano wa madawa ya kulevya
Hakukuwa na tafiti zilizofanywa kuhusiana na mwingiliano maalum wa madawa na etanercept. Kutoka kwa masomo mengine iliamua kuwa watu waliotambuliwa na etanercept wanapaswa AVOID:
- chanjo za kuishi
- matumizi ya wakati mwingine wa madawa mengine ya biolojia
- matumizi ya kawaida ya Cytoxani (cyclophosphamide)
- matumizi halisi ya Azulfidine (sulfasalazine)
Chini Chini
Lengo lililowekwa kwa ajili ya kuendeleza biosimilars ni kutoa wagonjwa na madaktari zaidi chaguo matibabu kwa gharama nafuu, kiasi cha chini kuliko gharama ya madawa ya kumbukumbu. Ingawa hiyo inaonekana vizuri katika kusoma kwanza, kuna wasiwasi wazi kwamba umeanza. Wasiwasi mkubwa bado ni kama biosimilars ni "sawa" na dawa zao za kumbukumbu. Wanabiolojia wameitwa "sawa sawa" lakini ni sawa na sawa? Je, swali hili limejibu kwa kuridhishwa? Ngoma karibu na istilahi inaacha wengi bado wanahisi wasiwasi.
Kufikia mwaka wa 2016, hatua ya bei haijatangazwa aidha. Kwa hiyo, tunapaswa kusubiri ili kuona hasa jinsi "gharama nafuu zaidi" inavyoingia katika dola halisi. Unaweza kufikiria kuangalia jinsi Inflectra, biosimilar Remicade iliyopitishwa mwezi Aprili 2016, imefanya kwa gharama na ufanisi. Kufikia 2016, haijazindua nchini Marekani.
Ili kuongeza machafuko, kuna kesi za kisheria kuhusu masuala ya patent. Wakati biosimilars inaweza kuwa chaguo halisi katika siku zijazo, kwa sasa inaonekana kuwa na matatizo mengi. Ongea na daktari wako kuhusu ikiwa ni chaguo sahihi kwako.
> Chanzo:
> Erelzi. Maelezo ya Ufafanuzi Kamili na Mwongozo wa Dawa . Sandoz, Inc. Iliyorabatiwa 08/2016.