Kubadilisha uwanja wa kucheza kwa madawa ya kulevya na ya kizazi
Muswada huo, unaojulikana kama Sheria ya Hatch-Waxman, iliyopendekezwa na Senators Orrin Hatch na Henry A. Waxman, iliidhinishwa mwaka 1984. Mswada huo ulibadilika uwanja wa dawa kwa kiasi kikubwa, kwa kuwa umeanzisha kanuni za serikali za madawa ya kulevya huko Marekani na kufanywa ni rahisi kwa madawa ya kulevya kuingia kwenye soko.
Sheria ya Hatch-Waxman: Jinsi Ilivyobadilika Madawa
Tangu idhini ya Sheria, idadi ya madawa ya kawaida yanapatikana kwa watumiaji imeongezeka kwa kiasi kikubwa.
Madawa ya kulevya hupoteza zaidi ya 40% ya hisa zao za soko kwa wenzao wa generic. Kabla ya Sheria ya Hatch-Waxman iliidhinishwa, tu juu ya 35% ya madawa ya jina la dawa yalipaswa kuwa na mshindani wa kawaida; leo hivi karibu madawa yote yanakabiliwa na copycats ya generic.
Mswada wa Hatch-Waxman, unaojulikana rasmi kama Mashindano ya Bei ya Madawa na Sheria ya Marejesho ya Patent (Sheria ya Umma 98-417), ilileta mabadiliko yafuatayo:
- Dawa za kawaida hazihitaji tena kuthibitisha usalama na ufanisi wao. Chini ya muswada huo, wazalishaji wa madawa ya kulevya wanahitaji tu kuwasilisha Maombi Matumizi ya Madawa Machafu (ANDA) kuthibitisha bioquivalence ya bidhaa zao kwa madawa ya asili ya asili . Hii ni mchakato wa bei nafuu kwa wazalishaji, kama gharama ya kufanya mafunzo ya kliniki na yasiyo ya kliniki au hatari ya kuhatarisha uharibifu wa ukiukaji wa patent si sehemu ya equation kwa wazalishaji wa madawa ya kawaida.
- Dawa za kawaida hupewa muda wa siku 180 wa pekee. Aidha dawa ya kwanza ya kuandika NAA, au kundi la kwanza la madawa ya kulevya, imepewa kipindi hiki.
- Wafanyabiashara wanaofunga ANDA wanaweza tu kufanya hivyo kwa madawa ambayo hayajawahi hati miliki.
- ANDA zinaweza kufungwa tu wakati patent ya dawa ya asili imekwisha.
- Dawa za kawaida haziwezi kwenda kwenye soko mpaka patent iliyowekwa imekwisha.
- Hati miliki za madawa ya kulevya haipaswi kuingiliwa au batili iliyoidhinishwa. (Ikiwa patent inavyoonekana kuwa batili, FDA inasubiri miezi 30 hadi inakubali generic.)
- Kwa sababu madawa ya asili yanapoteza kiasi cha mapato yao wakati madawa ya kawaida yanaletwa, Sheria huwapa fursa za upanuzi wa patent, ambayo sasa wastani wa miaka mitatu.
Nini kilichochochewa na Utangulizi wa Sheria?
Hali mbalimbali zilisababisha haja ya mageuzi katika mashindano ya bei ya madawa ya kulevya na masharti ya patent. Kanuni za madawa ya kulevya kutoka kwa mwaka wa 1962 zilifanya vigumu kwa wazalishaji wa madawa ya kulevya kwa kupata bidhaa zao kwenye soko.
Kabla ya 1962, madawa yote yalikubaliwa kwa usalama, lakini si kwa ufanisi. Hata hivyo, kwa sababu ya tahadhari ya matibabu ya Marekani ya Chakula na Dawa (FDA), Dk. Frances Kelsey, janga la afya la umma lilizuiliwa wakati alihakikisha kuwa thalidomide ya sedative haijaidhinishwa nchini Marekani. Ijapokuwa thalidomide ilikuwa ikitumiwa katika nchi nyingi na inaongoza kwa wanawake wengi wasiozaliwa wanao na kasoro kali sana za kuzaa, Dk. Kelsey aligundua kuwa haijawahi kupimwa kwa wanyama wajawazito. Baada ya hapo, mwaka wa 1962, congress iliongeza mahitaji ambayo wazalishaji wa madawa ya kulevya walipaswa pia kuthibitisha ufanisi wa bidhaa zao kabla ya FDA inaweza kuwaidhinisha kwa ajili ya uuzaji.
Mabadiliko haya katika mahitaji na kanuni yamesababisha makampuni ya kawaida hayatumii wakati na pesa kufanya majaribio ya kliniki ya kupata soko baada ya 1962.
Idhini ya Sheria ya Hatch-Waxman mwaka wa 1984 ilibadili mazoea ya kanuni za madawa ya kulevya ili iwe rahisi kuwaingiza kwenye soko wakati bado unaonekana kuwa salama na ufanisi.