Levothyroxine madawa ya kulevya Kama Synthroid Ilipaswa Kuonyesha Utulivu, Kuzingana
Mnamo Septemba 1997, tangazo lilishusha jamii ya wagonjwa wa tezi. Hasa, iliwaathiri wagonjwa hao ambao walikuwa wakichukua moja ya madawa ya kulevya ya homoni badala ya - kama Synthroid, Levoxyl, na wengine - kulingana na levothyroxine sodiamu.
Kwa mujibu wa tangazo la Shirikisho la Daftari wakati huo,
... hakuna bidhaa iliyosafirishwa kwa levothyroxine ya sodium kwa sasa iliyoonyeshwa kwa mdomo imeonyeshwa ili kuonyesha nguvu thabiti na utulivu na, kwa hivyo, hakuna bidhaa za sodium zinazosafirishwa kwa mdomo wa levothyroxine kwa ujumla inayoonekana kuwa salama na yenye ufanisi.
Wakati huo, serikali iligundua kwamba madawa ya kulevya ya levothyroxine mara nyingi hakuwa na nguvu kupitia tarehe zao za kumalizika muda mrefu, na vidonge vya nguvu sawa za kipimo kutoka kwa mtengenezaji huo vilionekana kutofautiana katika nguvu kutoka kwa kura kwa kiasi kikubwa cha kazi viungo hivi sasa. Ukosefu wa utulivu na thabiti thabiti ulikuwa na uwezo wa kusababisha madhara makubwa ya afya kwa wale wanaotumia madawa haya.
Levothyroxine sodiamu ilianzishwa kwanza katika soko kabla ya 1962, bila ya kupitishwa "Maombi Mpya ya Dawa ya Madawa" (NDA), inaonekana kwa imani kwamba haikuwa dawa mpya.
Tangu wakati huo, karibu kila mtengenezaji wa bidhaa za levothyroxine za sodiamu zilizosaidiwa kwa mdomo, ikiwa ni pamoja na Synthroid, alikuwa amesema mara kwa mara kukumbuka kuwa ni matokeo ya matatizo ya potency au utulivu.
Katika baadhi ya matukio, matatizo yanayotokana na ukweli kwamba levothyroxine sodiamu ni imara mbele ya mwanga, joto, hewa, na unyevu.
Katika kipindi kati ya 1991 na 1997, kulikuwa na kumbukumbu ya chini ya 10 ya vidonge vya levothyroxine sodiamu zinazohusisha kura 150 na vidonge milioni 100. Katika kesi zote kimoja, kukumbusha kulianzishwa kwa sababu vidonge vilionekana kuwa visivyofaa au kwa sababu vidonge vya levothyroxine vilipoteza potency kabla ya tarehe zao za kumalizika.
Kumbukumbu zilizobaki zilianzishwa kwa bidhaa ambayo ilionekana kuwa yenye nguvu sana. Katika kipindi hiki, FDA pia ilitoa maonyo kwa mtengenezaji kuhusu bidhaa levothyroxine sodiamu ambayo ilipoteza potency wakati kuhifadhiwa juu ya mwisho wa kiwango cha joto ilipendekeza, na ambayo potency ilianzia 74.7% hadi 90.4, badala ya asilimia 90 hadi 110 asilimia inahitajika wakati huo.
Matatizo pia yalitolewa na mabadiliko ya uundaji. Kwa sababu bidhaa hizi zilikuwa zinatengenezwa bila ya NDA, wazalishaji hawakuhitajika kufungua idhini ya FDA kila wakati walipotoa bidhaa zao za levothyroxine. Wafanyabiashara walikuwa wamebadilika viungo visivyosababisha, aina ya kimwili ya mawakala wa rangi na masuala mengine ya bidhaa, na kusababisha mabadiliko makubwa katika potency, wakati mwingine kuongezeka au kupungua kwa potency kwa kiasi cha asilimia 30. Matokeo yake, katika hali nyingine, watu walio na kipimo sawa kwa miaka waliwa na sumu na wamewaangamiza - au hawajapungua - kwa kipimo sawa. Kulikuwa na ushahidi kwamba wazalishaji waliendelea kufanya aina hizi za mabadiliko ya uundaji ambazo zinaathiri potency.
Kisha, miaka 35 baada ya kuanzishwa kwao, Marekani Taaluma ya Chakula na Dawa (FDA) ilitoa taarifa ( Shirikisho la Daftari , Agosti 14, 1997) kwamba bidhaa za madawa ya kulevya zilizosaidiwa na kinywa zilizo na levothyroxine sodium ziliwekwa rasmi kama "dawa mpya" na zinahitajika kupitia mchakato wa NDA kwa sababu ya shida na utulivu matatizo yaliyotokea.
Ili kuendeleza uuzaji wa madawa haya, wazalishaji walihitajika kuwasilisha NDA na ushahidi ulioonyeshwa kwamba bidhaa za kampuni hiyo ni salama, yenye ufanisi, na zinazozalishwa kwa njia ya kuhakikisha potency thabiti. Kwa sababu dawa ni muhimu kwa mamilioni ya Wamarekani, wazalishaji wa FDA waliruhusiwa kuendelea kuuza bidhaa hizi bila ya kupitishwa kwa NDA hadi Agosti 14, 2000, ili kuwapa makampuni muda wa kutosha kufanya tafiti mbalimbali za utafiti na kuwasilisha NDA zao.
Matokeo kwa Wagonjwa
Je, matokeo haya yalikuwa na nini kwa wagonjwa wanaotumia levothyroxine bidhaa za uingizaji wa homoni ya levothyroxine?
- Hata wakati daktari atakavyoainisha aina hiyo ya levothyroxine sodiamu iliyosaidiwa na mdomo, na kila dawa ya kukamilisha dawa, wagonjwa waliendesha RISK ya kupokea bidhaa ambayo inatofautiana kutokana na kipimo kilichopewa.
- Ikiwa madawa ya kulevya yalipokelewa haikuwa yenye nguvu, wagonjwa wakawa HYPOTHYROID na walipata dalili kama vile unyogovu mkubwa, uchovu, uzito, kuvimbiwa, kuvumiliana baridi, uvimbe, na shida kuzingatia.
- Ikiwa madawa ya kulevya yalipatikana yalikuwa yenye nguvu, wagonjwa wanaweza kupata dalili kubwa za HYPERTHYROIDISM kama vile maumivu ya moyo, palpitations ya moyo, au arrhythmias ya moyo. Kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa moyo, hata ongezeko ndogo katika kiwango cha levothyroxine sodiamu inaweza kuwa hatari. Na tafiti zinaonyesha kwamba overdosage kidogo ya levothyroxine sodium kama vile ambayo inaweza kusababisha kutokana na kuongeza potency inaweza kuongeza hatari ya osteoporosis kwa kusababisha subclinical hyperthyroidism.
- Tofauti katika potency inaweza kufanya kupata kipimo sahihi haiwezekani. Vitamini vya sodium Levothyroxine vinakuja katika nguvu za kipimo ambazo hutofautiana kwa kiasi kidogo sana, ambacho huruhusu daktari wako kwa uangalifu kupata kipimo sahihi cha wewe. Lakini wakati kiasi cha madawa ya kulevya inapatikana katika kipimo fulani hutofautiana, hiyo inafanya kutafuta na kudumisha dozi sahihi kwa ajili yenu hata ngumu zaidi.
Kumbuka: Wazalishaji wa madawa ya kulevya hatimaye walifanya faili za NDA kwa levothyroxine, na levothyroxine ni, kama ya 2017, dawa ya kupitishwa na FDA.