VTE ni matatizo ya tatu ya kawaida ya moyo na mishipa na hutokea unapokuwa na thrombosis ya kina (DVT) au embolism ya pulmona (PE). Thrombosis ya kina ya mishipa ni hali wakati ukanda wa damu hufanya katika mishipa ya kina ndani ya mwili. DVT inaweza kuzuia mtiririko wa damu kupitia mishipa. Ubusudi wa pulmonary unaweza kutokea kama kitambaa cha damu kinatoka kwenye mishipa na husafiri kupitia mwili hadi kwenye mapafu.
Hii inaweza kusababisha kifo.
Utafiti wa zamani umeandikwa kuwa matumizi ya udhibiti wa kuzaliwa kwa homoni huongeza uwezekano wako wa kupata thromboembolism ya vimelea - VTE (pia inajulikana kama machafu ya damu) au aina nyingine ya matatizo ya moyo. Viwango vya VTE kwa wanawake ambao hutumia kidonge huwa na wanawake 3-9 kwa kila mwaka 10,000 wakati viwango vya VTE kwa watumiaji wasiokuwa wa kidonge wa umri wa kuzaliwa karibu 1-5 kwa wanawake 10,000 kwa mwaka. Habari njema: Hii ina maana hatari ndogo kwa kundi lolote. Lakini unapaswa kuwa na wasiwasi?
Uchunguzi umeonyesha kwamba wote mchanganyiko wa uzazi wa mpango wa homoni unaweza kusababisha aina fulani ya hatari ya kuendeleza VTE. Inadhaniwa kuwa estrojeni iliyopatikana katika udhibiti wa kuzaliwa kwa homoni inaweza kuwa sababu kubwa inayochangia. Kutokana na utafiti mpya wa Ulaya uliochapishwa katikati ya mwaka 2011 ambao umeonyesha hatari kubwa ya kuendeleza VTE kwa wanawake kutumia dawa mpya za kuzaliwa kuzungumza za vidonge zilizo na drospirenone ya progestin , FDA nchini Marekani iliamua kufanya uchunguzi wa kina ili kutathmini uhusiano kati ya hatari ya VTE na mimba ya uzazi wa mpango wa homoni.
Tena: Ni muhimu kutambua, hata hivyo, kwamba ingawa VTE hatari inaweza kuwa kubwa zaidi katika wanawake wanaotumia aina hii ya uzazi wa mpango, hatari ya jumla bado ni ya chini.
VTE na Udhibiti wa Uzazi wa Homoni
Njia mpya za udhibiti wa kuzaliwa kwa homoni zilizo na drospirenone ya progestini zinaweza kuongeza hatari yako ya VTE, zaidi kuliko ikiwa umechukua njia ya udhibiti wa kuzaliwa kwa homoni.
Uchambuzi wa FDA, ambao una data kamili zaidi inapatikana, ulijumuisha utafiti unaozingatia data ya mwaka saba ya thamani kutoka maeneo mbalimbali ya kijiografia. Angalau wanawake 835,826, wenye umri wa miaka 10-55, ambao walikuwa angalau dawa moja ya uzazi wa mpango wa homoni walipimwa. Lengo la utafiti huu lilikuwa kutathmini miundo mitatu ya uzazi wa mpango mpya ya uzazi wa mpango ili kuamua ikiwa hatari ya VTE, DVT, PE na / au kifo cha moyo ni kubwa kuliko ilivyokuwa kwa vielelezo vinne vya uzazi wa mpango mdomo na viwango vya chini vya estrojeni . Mbinu zifuatazo za udhibiti wa kuzaa zilizingatiwa (kwanza 3 ni mbinu mpya):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol uzazi wa mpango wa mdomo (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Kiambatisho cha Ethinyl estradiol transdermal ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol pete ya uke ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (kama Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (kama Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mguu Urefu / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Kuelewa Matokeo
Wakati wa kutafsiri matokeo kutoka kwa utafiti huu wa FDA, ni muhimu kuelewa kuwa katika utafiti, matokeo yanachukuliwa kuwa muhimu sana (au muhimu) wakati imeamua kwamba matokeo yanaweza kuwa yamesababishwa na kitu (katika kesi ya utafiti huu wa FDA, uundaji mpya).
Kwa maneno mengine, matokeo huchukuliwa kuwa muhimu kama inawezekana sana kwamba haikutokea kwa bahati.
Baadhi ya matokeo muhimu Kutoka Utafiti huu wa FDA
- Kwa watumiaji wote, dawa za drospirenone / Ethinylestradiol, kiraka, na NuvaRing ziliunganishwa na hatari kubwa zaidi ya VTE (ikilinganishwa na viunda vikubwa zaidi vya 4). Hii ni hasa kesi kwa wanawake wenye umri wa miaka 10-34.
- Watumiaji wapya (wanawake ambao walitumia uzazi wa uzazi wa homoni kwa mara ya kwanza wakati wa utafiti huu) kuchukua drospirenone / Ethinylestradiol dawa zinaonyesha hatari kubwa zaidi ya ATE zote mbili (thrombosis ya damu - chupa ya damu katika mishipa ambayo mara nyingi husababisha mashambulizi ya moyo au kiharusi) na VTE.
- Madawa ya drospirenone / Ethinylestradiol yalihusishwa na hatari kubwa zaidi ya VTE wakati kutumika kwa miezi 0-3 pamoja na miezi 7-12 ya matumizi.
- Kwa watumiaji wapya, kiraka cha uzazi wa mpango kilihusishwa na ongezeko la mara tatu katika hatari ya VTE wakati kutumika kwa zaidi ya miezi 12 ikilinganishwa na muda sawa wa matumizi ya formula za zamani.
- Madawa ya drospirenone / Ethinylestradiol yalionyesha hatari kubwa ya VTE kwa wanawake wenye umri wa miaka 10-34 na hatari ya kuongezeka kwa ATE kwa wanawake miaka 35 na zaidi.
- Ingawa .15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl estradiol dawa zilikuwa na kiasi sawa cha estrojeni kama drospirenone / Ethinylestradiol dawa, dawa za drospirenone zilifanya hatari zaidi kwa VTE kwa watumiaji wote.
- Wakati kiraka kilikuwa kinalinganishwa na kuundwa kwa zamani .15 mg levonorgestrel / 30 mcg dawa za Ethinyl estradiol, kuna hatari kubwa ya VTE kwa wanawake ambao walitumia kiraka kwa miezi 0-3 na miezi 12 au zaidi (hatari hii haikuonekana katika uundaji kulinganisha).
- Kuna uwezekano wa kuongezeka kwa ATE kwa wanawake wanaotumia NuvaRing kwa zaidi ya miezi 12, lakini data hii inategemea kesi 1, hivyo hatari hii inahitajika kuchunguza zaidi.
Kwa ujumla, wakati wa utafiti huu wa FDA, kulikuwa na viboko 78, VVS 405, DVTs 220, mashambulizi ya moyo 60, vifo 41 kutokana na ugonjwa wa moyo, na vifo 267 vinavyotokana na hali yoyote ya hapo juu.
Utafiti wa ziada
Sehemu ya uchunguzi huu pia ilijumuisha kuchunguza masomo sita yaliyochapishwa yaliyochambua hatari ya VTE na dawa za uzazi zenye drospirenone. Matokeo kutoka kwa masomo haya yamechanganywa, lakini wanne wao wamehitimisha kuwa kuna dhahiri kuongezeka kwa VTE hatari kwa wanawake wanaotumia dawa hizi. Kwa kweli, masomo mawili ya hivi karibuni (kuanzia mwezi wa Aprili 2011) yanaonyesha kuwa hatari ya kuendeleza damu ya wanawake kwa kutumia drospirenone ina zaidi ya mara 1.5 hadi 2 kuliko wanawake wanaotumia dawa za uzazi zenye progesini tofauti.
FDA pia ilipitia masomo saba ya utafiti juu ya hatari ya VTE na Ortho Evra Patch. Kwa ujumla, ripoti hizi zinaonyesha kwamba, ikilinganishwa na aina nyingine za uzalishaji wa kidonge , uzazi wa mpango wa uzazi huongeza hatari ya VTE. Kwa sababu wanawake wanapatikana kwa viwango vya juu sana vya estrojeni na kiraka, inakadiriwa kuwa mara mbili zaidi ya uwezekano wa kupata aina fulani ya dalili ya VTE.
Je! Hii Yote Inamaanisha Nini?
Kulingana na matokeo ya uchunguzi wake mwenyewe, pamoja na machapisho yaliyopo, FDA imefanya kuwa matumizi ya mchanganyiko wa uzazi wa mpango wa homoni, kama vile Ortho Evra Patch (ambayo imesalia kwenye mwili kwa wiki moja kwa wakati) na NuvaRing (ambayo inabakia kuingizwa katika mwili kwa wiki tatu kwa wakati), inaweza kusababisha matokeo ya juu ya kudumu kwa estrogen - inayoongoza kwa kuongezeka kwa damu ya damu au VTE hatari. Kwa hiyo, FDA inasimama nyuma ya hitimisho lake la awali (kushawishi onyo la sanduku la nyeusi iliyowekwa kwenye Januari 2008) - kwamba matumizi ya kiraka cha Ortho Evra huhusishwa na hatari kubwa ya VTEs ikilinganishwa na dawa za kawaida za macho.
Matokeo yaliyoonyesha hatari ya kuongezeka kwa VTE na matumizi ya NuvaRing (ikilinganishwa na dawa za kuchanganya) ilileta wasiwasi fulani. Lakini, FDA inaamini kwamba uchunguzi huu unahitajika kutafakari katika utafiti wa ziada kabla ya shirika hilo litachukua msimamo mkali juu yake au kutangaza onyo lolote la matumizi juu ya matumizi ya NuvaRing.
FDA inashauri kuwa matumizi ya dawa zilizo na drospirenone pia zinaunganishwa na ongezeko la karibu mara 1.5 kuongezeka kwa hatari ya VTE / vidonge vya damu ikilinganishwa na uzazi wa mpango wa mdomo wa mdomo wa chini. Hii ina maana kwamba ikiwa hatari ya kuendeleza damu kwa mwanamke kutumia udhibiti mwingine wa kuzaliwa kwa homoni ni karibu 6 hadi 10 elfu, basi hatari ya kuendeleza damu ya damu kati ya wanawake kutumia dawa za drospirenone itakuwa 10 hadi 10.000. Zaidi ya hayo, hatari ya VTE na dawa hizi inaonekana kuwa imeongezeka kwa kiasi kikubwa wakati wa miezi mitatu ya kwanza ya matumizi pamoja na wakati wa miezi 7-12 ya matumizi.
Pia inaonekana kuwa na kiungo muhimu kati ya umri, matumizi ya kidonge ya drospirenone na tukio la VTE / ATE. Wanawake chini ya miaka 35 wana hatari kubwa ya VTE lakini wana hatari ndogo ya ATE. FDA hudhani kwamba drospirenone ya progestini inaweza kuwa na uwezekano mkubwa wa kuongeza matatizo ya moyo wa moyo na vifo vya ghafla kati ya watumiaji kwa sababu ina mali fulani ambayo huathiri mizani ya chumvi na maji na inaweza kuongeza viwango vya potasiamu.
Kwa wakati huu, FDA haikutoa onyo rasmi juu ya matumizi ya dawa za uzazi zilizo na drospirenone. Shirika limeonyesha tu katika tangazo la hivi karibuni la usalama mnamo Aprili 10, 2012,
"Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA) umekamilisha upitio wake wa tafiti za uchunguzi wa hivi karibuni kuhusu hatari ya vikwazo vya damu kwa wanawake wanaotumia dawa za kudhibiti uzazi wa drospirenone. Kulingana na tathmini hii, FDA imehitimisha dawa za kudhibiti uzazi wa drospirenone inaweza kuhusishwa na hatari kubwa ya vidonge vya damu kuliko dawa nyingine za progesini. "
Uchunguzi wa FDA wa matokeo ya utafiti huu (hasa data kutokana na tathmini ya dawa za kudhibiti uzazi wa drospirenone) ziliwasilishwa na kujadiliwa katika mkutano wa pamoja wa Kamati ya Ushauri wa Dawa za Uzazi na Ushauri wa Madawa na Ushauri wa Usimamizi wa Hatari. Desemba 8, 2011. Jopo la ushauri lilipiga kura 21-5 kuwa FDA inapaswa kuhitajika kuchapa mpya kwa dawa za drospirenone zenye Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (na matoleo yao ya generic); walihisi maandiko ya sasa hayatoshi kwa kuwa hujumuisha habari kuhusu utafiti unaochanganyikiwa juu ya hatari za VTE. Utejaji unapaswa kushauriwa wazi zaidi kuelezea uwezekano wa hatari ya VTE pamoja na kuifanya wazi kuwa VTE (vifungo vya damu) inaweza kuwa mbaya. Mnamo Aprili 2012, FDA ilitoa mahitaji ya kusafirisha upya. Hata hivyo, mahitaji ya studio mpya hayakufuata mapendekezo ya jopo la ushauri. FDA inaagiza kwamba maandiko ya dawa za kudhibiti kuzaliwa kuzaliwa kwa drospirenone sasa zina habari kuhusu tafiti za uchunguzi wa hivi karibuni ambazo FDA imechunguza. Zaidi ya hayo, maandiko ya madawa ya kulevya mapya sasa yatasema kwamba baadhi ya masomo yamefunuliwa hadi ongezeko la mara tatu katika hatari ya vidonge vya damu kwa bidhaa zenye drospirenone ikilinganishwa na bidhaa zilizo na levonorgestrel au progestini nyingine, lakini tafiti nyingine hazipatikani ziada damu ya hatari ya ngozi ya bidhaa za drospirenone. Maandiko mapya pia yanataja matokeo ya uchunguzi wa FDA mwenyewe wa hatari ya VTE. Vyanzo:
Ofisi ya Ufuatiliaji wa FDA na Epidemiology. [10-27-2011] Uzazi wa uzazi wa Homoni pamoja (CHCs) na Hatari ya Mwisho wa Ugonjwa wa Mishipa.
Reid, R. "Mimba ya uzazi wa mpango na Hatari ya Thromboembolism ya Vurugu : Mwisho." JOGC 2010; Na. 252: 1192-1197.