Mara moja FDA ilionya kuwa inaweza, kisha ikawa nyuma
Tawala ya Chakula na Madawa ya Marekani ilitoa onyo nyuma mwaka 2008 ikisema kuwa kuna ushahidi wa awali Spiriva inaweza kuongeza hatari ya kiharusi , na pia uwezekano wa hatari ya mashambulizi ya moyo au kifo. Hata hivyo, shirika hili liliondoa onyo mwaka 2010, kusema ushahidi sasa umeonyesha kwamba Spiriva haukuongeza hatari hizo.
Nini hadithi hapa?
Ushahidi unaopatikana kutoka kwa majaribio ya hivi karibuni ya kliniki unaonyesha kwamba Spiriva haongeza hatari yako ya kiharusi, mashambulizi ya moyo, au kifo.
Spiriva hutumiwa katika COPD kutibu bronchospasms - contractions ghafla katika airways yako kwamba kufanya vigumu kwa wewe kupumua. Dawa huchukuliwa mara moja kila siku kwa njia ya inhaler. Haikusudi kuacha dalili za ghafla kama "dawa za uokoaji" - badala yake, unapaswa kuchukua mara kwa mara ili kukusaidia.
Waraka wa awali wa FDA juu ya Spiriva, iliyotolewa Machi 18, 2008, ilimfufua maswali kuhusu madawa ya kulevya kwa sababu uchambuzi wa data ya awali ya usalama kutoka kwa majaribio 29 ya kliniki yanayoshirikisha Spiriva ilionyesha kuwa watu wengi wenye COPD wanaohusika na Spiriva walikuwa na viharusi kuliko watu wanaosababisha mahali pao.
Hasa, data hiyo ya awali ilionyesha kwamba watu nane kati ya kila 1,000 wanaohusika na Spiriva walikuwa na viharusi, ikilinganishwa na watu sita kati ya kila 1,000 wanaotumia placebo. FDA ilikubali kuwa taarifa hiyo ilikuwa ya awali, lakini ilisema ilitaka kuwaonya madaktari na wagonjwa kuhusu hilo. Katika siku za nyuma, shirika hilo limeshutumiwa kuwa ni mwepesi sana kutoa mashauri ya usalama kuhusu madawa ya kulevya.
Wakati huo huo, FDA ilimuuliza mtengenezaji wa Spiriva, kampuni ya dawa Boehringer Ingelheim Madawa, Inc, kurudi na kujifunza suala tena. Shirika la shirikisho pia liliwaambia watu wenye COPD ambao walikuwa wameagizwa Spiriva wasiache kuacha madawa ya kulevya, na kujadili wasiwasi wowote waliokuwa nao na madaktari wao.
Mapitio ya Kina ya Spiriva hayakuonyesha tatizo
Mara baada ya maafisa wa FDA na wenzao huko Boehringer Ingelheim walipitia data zote zilizokusanywa kwenye Spiriva, FDA tarehe 14 Jan. 2010 iliondoa onyo lake la usalama wa 2008 juu ya dawa:
"FDA imekamilisha mapitio yake na inaamini data zilizopo haziunga mkono ushirikiano kati ya matumizi ya Spiriva HandiHaler na hatari kubwa ya matukio mabaya haya makubwa. FDA inashauri wataalamu wa afya kuendelea kuagiza Spiriva HandiHaler kama ilivyopendekezwa katika lebo ya dawa . "
Kwa hiyo wataalamu wa matibabu wamehitimisha kuwa onyo la awali la FDA juu ya Spiriva na kiharusi lilikuwa limepitiwa, na upitio wa kina wa ushahidi unaonyesha kwamba dawa haipati hatari ya kiharusi, mashambulizi ya moyo au kifo.
Spiriva Side Effects
Spiriva, ambayo sasa inauzwa katika matoleo mawili - Spiriva HandiHaler na Spiriva Respimat - ina uwezo wa madhara, ambayo inaweza kuwa mbaya.
Madhara ya kawaida na Spiriva ni pamoja na maambukizi ya juu ya kupumua , kinywa kavu, na koo. Uzunguvu au maono yaliyotokea pia yanaweza kutokea kwa Spiriva, ambayo inaweza kumaanisha unahitaji kutumia uendeshaji wa tahadhari au mashine ya uendeshaji.
Kwa kuongeza, Spiriva inaweza kuongeza shinikizo machoni pako, na kusababisha glaucoma nyembamba-nyembamba, hali ambayo inaweza kutishia maono yako.
Ikiwa unatumia Spiriva na una maumivu ya jicho, maono yaliyotoka au macho yenye rangi nyekundu, na ikiwa unapoanza kuona halos karibu na taa, piga simu daktari mara moja.
Hatimaye, Spiriva inaweza kukusababisha ugumu wa kupitisha mkojo na urination mbaya. Ikiwa hii itatokea kwako, chukua kunywa dawa na kumwita daktari wako.
Vyanzo:
Mkakati wa Kimataifa wa Utambuzi, Usimamizi, na Uzuiaji wa COPD, Global Initiative kwa Ugonjwa wa Kuzuia Ugonjwa wa Kuzuia (GOLD) 2016.
Tahadhari ya Usalama wa Usalama wa Dawa na Madawa ya Marekani. Tiotropium (kuuzwa kama Spiriva HandiHaler). Iliondolewa Januari 14, 2010.