Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar kwa Huma (adalimumab) , imeidhinishwa na FDA kwa ugonjwa wa damu na magonjwa mbalimbali ya uchochezi. Amjevita akawa biosimilar ya nne ili kupitishwa na FDA. Wasomi, na tarehe yao ya idhini ya FDA, ni:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - Machi 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - Aprili 5, 2016
- Erelzi (vidonge vya upepo) - Agosti 30, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - Septemba 23, 2016
Zarxio, tofauti na wengine, haionyeshwa kwa magonjwa ya rheumatic , lakini badala yake ni sababu ya ukuaji wa leukocyte. Inflectra ni biosimilar kwa Remicade (infliximab) . Erelzi ni biosimilar kwa Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, na Humira ni madawa ya biologic , yaliyowekwa kama vizuizi vya TNF .
Dalili za Amjevita
Amjevita inahitajika kwa matibabu ya:
- Arthritis ya damu - Kupunguza dalili na dalili, kuzuia maendeleo ya uharibifu wa miundo, na kuboresha kazi ya kimwili kwa watu wazima kwa kiasi kikubwa kwa ugonjwa wa ugonjwa wa ugonjwa wa damu.
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Ili kupunguza dalili na dalili za kiasi kwa nguvu sana kazi ya polyarticular JIA kwa watoto wa umri wa miaka 4 au zaidi.
- Arthritis Psoriatic - Kupunguza dalili na dalili, kuzuia maendeleo ya uharibifu wa miundo, na kuboresha kazi ya kimwili kwa watu wazima wenye ugonjwa wa arthritis ya psoriatic.
- Spondylitis Ankylosing - Ili kupunguza dalili na dalili kwa watu wazima wenye spondylitis iliyo na nguvu ya ankylosing.
- Magonjwa ya Wakubwa wa Crohn - Ili kupunguza dalili na dalili; kushawishi na kudumisha msamaha wa kliniki kwa watu wazima kwa kiasi kikubwa kwa ugonjwa wa Crohn wenye nguvu sana ambao hawakuwa na majibu ya kawaida kwa matibabu ya kawaida, au kupoteza majibu yao kwa Remicade, au hawakuweza kuvumilia Remicade.
- Colitis ya Ukimwi - Kushawishi na kudumisha msamaha wa kliniki kwa watu wazima wenye ugonjwa wa ulcerative wa kidonda wa kawaida au wenye nguvu ambao hawakuwa na majibu ya kutosha kwa wasio na immunosuppressants.
- Psoriasis ya Plaque - Kwa watu wazima wenye kiwango cha wastani cha saratani ya sugu kali ambao ni wagombea wafaa kwa tiba ya utaratibu au phototherapy; pia, wakati matibabu mengine ya utaratibu yanaonekana kuwa yasiyofaa.
Inapendekezwa Kipimo na Utawala
Amjevita inasimamiwa na sindano ya subcutaneous. Inapatikana kama kipimo cha mL 40 mg / 0.8 kwa kutumia moja kwa moja ya matumizi ya SureClick autoinjector, kama dozi 40 mg / 0.8 mL katika sindano moja ya kioo iliyopendekezwa, na 20 mg / 0.4 mL katika kioo kimoja kilichopendekezwa sindano.
Kiwango kilichopendekezwa cha Amjevita kwa arthritis ya rheumatoid, arthritis ya psoriatic, na spondylitis ankylosing ni 40 mg kila wiki nyingine. Ikiwa una arthritis ya ugonjwa wa damu na usichukue methotrexate , kipimo cha mara kwa mara zaidi cha 40 mg kila wiki kinaweza kuchukuliwa.
Kwa watoto ambao hupima kati ya paundi 33 na paundi 65, dozi iliyopendekezwa ya Amjevita ni 20 mg. kila wiki nyingine. Kiwango cha watoto wanaopima pounds 66 au zaidi ni 40 mg. kila wiki nyingine.
Kwa ugonjwa wa Crohn na ugonjwa wa ulcerative, Siku 1 ya matibabu na Amjevita, kipimo ni 160 mg.
(kumbuka: inaweza kugawanywa kuwa mgonjwa wa 80 mg zaidi ya siku mbili za mfululizo, siku ya 15, dozi ni 80 mg; na siku ya 29, unapoanza dozi ya mgonjwa wa 40 mg kila wiki nyingine.Kwa watu walio na psoriasis ya plaque , kipimo cha kuanzia ni 80 mg na kisha wiki baada ya kuanzia dozi, kipimo cha matengenezo ni 40 mg kila wiki.
Madhara ya Madhara, Machakato mabaya, na Makondano
Athari mbaya ya kawaida zinazohusiana na Amjevita ni pamoja na maambukizi (kama vile sinusitis au maambukizi ya juu ya kupumua), athari za tovuti ya sindano, maumivu ya kichwa, na upele. Hakuna vikwazo vilivyoorodheshwa katika maelezo ya kuagiza Amjevita.
Tahadhari na Tahadhari
Amjevita inakuja na onyo la Black Box, onyo kubwa zaidi iliyotolewa na FDA.
Onyo la sanduku nyeusi ni kwa maambukizi makubwa na kwa uharibifu. Kwa hakika, Amjevita inahusishwa na hatari kubwa ya maambukizi makubwa ambayo inaweza kusababisha hospitali au kifo, ikiwa ni pamoja na TB (kifua kikuu), sepsis ya bakteria, maambukizi ya vimelea vingi (kwa mfano, histoplasmosis), na maambukizi yanayosababishwa na virusi vya kutosha. Onyo hilo linashauri pia kuacha Amjevita ikiwa maambukizi makubwa au sepsis yanaendelea wakati wa matibabu. Jaribio la TB ya latent inapendekezwa kabla ya kuanza matibabu na Amjevita. Pia, wale waliohusika na Amjevita wanapaswa kufuatiliwa kwa TB, hata kama mtihani wao wa TB unaosababishwa ni hasi.
Kuhusiana na onyo la uharibifu, kumekuwa na taarifa za lymphoma na malignancies nyingine (baadhi ya ambayo yalikuwa ya mauti) kwa watoto na vijana waliotendewa na blockers ya TNF. Pia, kumekuwa na taarifa za baada ya masoko ya aina ya nadra ya T-cell lymphoma, inayojulikana kama HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), katika vijana na vijana wenye magonjwa ya kuvimba yaliyoathiriwa na TNF blockers.
Maonyo zaidi yalitolewa katika maelezo ya kuagiza:
- Unapaswa kuanza Amjevita wakati wa maambukizi.
- Amjevita inapaswa kusimamishwa ikiwa maambukizi inakuwa makubwa.
- Tiba ya kupambana na vimelea inapaswa kuzingatiwa kwa watu wanaoendeleza ugonjwa wa utaratibu wakati wa kutibiwa na Amjevita na kuishi au kusafiri kwa mikoa ambapo maambukizi ya vimelea ni ya kawaida.
- Athari ya athari au anaphylaxis inaweza kutokea na Amjevita.
- Reactivation ya Hepatitis B inaweza kutokea wakati wa kutibiwa na Amjevita. Wafanyabiashara wa HBV wanapaswa kufuatiliwa.
- Mwanzo mpya au ugonjwa mbaya wa ugonjwa wa kudumu unaweza kutokea na Amjevita.
- Ukosefu wa damu unaweza kutokea, ikiwa ni pamoja na cytopenias (idadi ndogo ya seli za damu) na pancytopenia (idadi ndogo ya seli nyekundu za damu, seli nyeupe za damu, na sahani).
- Mwanzo mpya au kushindwa kwa moyo kushindwa kutokea wakati kutibiwa na Amjevita.
- Vidonda vya Lupus vinaweza kuendeleza wakati wa kutibiwa na Amjevita, vinahitaji kuacha.
Uingiliano wa madawa ya kulevya
Kuna hatari kubwa ya maambukizi makubwa na mchanganyiko wa blockers ya TNF na Kineret (anakinra) au Orencia (abatacept) . Kwa hiyo, Amjevita haipaswi kutumiwa na anakinra au abatacept. Pia, chanjo za kuishi zinapaswa kuepukwa na matumizi ya Amjevita.
Chini Chini
Biosimilar inapokea idhini kulingana na ushahidi unaounga mkono kwamba madawa ya kulevya ni "sawa sawa" na madawa ya kulevya yaliyothibitishwa hapo awali, inajulikana kama madawa ya kumbukumbu. Idhini inaonyesha kuwa hakuna tofauti ya kliniki yenye maana kati ya biosimilar na madawa yake ya kumbukumbu.
Hiyo ilisema, kumekuwa na machafuko na swirl ya maswali iliyozunguka dhana ya biosimilars, hata kabla ya kwanza kuidhinishwa. Je! Kuna uhakika wa asilimia 100 kwamba biosimilar na dawa yake ya kumbukumbu ni sawa? Kwa madhumuni ya kuweka, ni biosimilar inayobadilishana na madawa yake ya kumbukumbu? Je, kampuni za bima zitatumia matumizi ya biosimilars kutokana na gharama ndogo?
Hizi ni maswali makubwa sana na hubakia kama maswali. Wakati biosimilar inaweza kuagizwa kwa mgonjwa wa mgonjwa wapya, ni busara kumtarajia mgonjwa ambaye anafanya vizuri biologic kubadili biosimilar yake?
Mwishoni mwa 2016, kulikuwa na uzinduzi mwembamba wa Inflectra. Erelzi haitatangaza kabla ya 2018 kama imefungwa katika vita vya kisheria na Amgen. Kubadilishana kwa kweli kwa biosimilars na madawa yao ya kumbukumbu bado haujaanzishwa kwa njia ambayo inaruhusu wagonjwa na madaktari wanajiamini kikamilifu. Labda kwa wakati, hii itabadilika. Wakati huo huo, kujadili na daktari wako ili kuona chaguo bora kwako.
> Vyanzo:
> Amjevita. Kuweka habari. Amgen. Revised 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz kichwa: Enbrel biosimilar Erelzi hatatayarisha kabla ya 2018, kuchelewa kwa vita vya kisheria . > FiercePharma. Januari 25, 2017.
> Shaw, Gina. Infliximab ya Biosimilar Inachukua Hatua za Kuchunguza Katika Soko. Maalum Pharmacy Continuum. Januari 23, 2017.