Masomo ya awali yaliyodai hatari yalitolewa kwa kiasi kikubwa
Advair (fluticasone + salmeterol) ni dawa ya kuvuta pumzi inayotumiwa kutibu pumu na magonjwa ya kupumua ya kupumua (COPD) kama vile emphysema, chronic bronchitis, na bronchiectasis.
Ingawa inaendelea kuwa moja ya madawa ya juu ya kuuza pumu ulimwenguni, Advair alitolewa onyo la sanduku nyeusi mwaka 2003 kutoka kwa Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA) akiwashauri kwamba salmeterol inaweza uwezekano wa kuongeza hatari ya mashambulizi ya pumu ya kupumua .
Hiyo ilikuwa mwaka 2003. Utafiti huo unatuambia nini leo, na kuna haja yoyote ya wasiwasi?
Kuelewa Alama ya Black Box
Onyo la sanduku nyeusi ni taarifa ya tahadhari iliyotolewa na FDA kuwajulisha umma kuwa dawa inaweza kusababisha madhara makubwa na hata ya kutishia maisha. "Sanduku nyeusi" linamaanisha halisi kwa sanduku lililotolewa kwa ujasiri kwenye habari ya ufungaji ambayo ina ushauri wa FDA.
Mihadhara ya sanduku nyeusi hutolewa kwa kukabiliana na masomo ya kliniki uliofanywa baada ya madawa ya kulevya tayari kutolewa. Ikiwa masuala yoyote makubwa yanafufuliwa katika utafiti wa baada ya soko, FDA itaamuru marekebisho ya haraka ya habari za ufungaji. Uwasilishaji wa vyombo vya habari pia utatangazwa ili kuwaonya umma juu ya wasiwasi.
Madai ya FDA Kuhusu Advair
Mwaka 2003, utafiti wa kliniki ulioitwa Salmeterol Multicenter Utafiti wa Pumu ya Utafiti wa Pumu (SMART) uliripoti kuwa salmeterol ya madawa ya kulevya ilihusishwa na ongezeko ndogo lakini kubwa katika hatari ya kifo na hospitali kwa watu wenye pumu, hasa Waamerika wa Afrika.
Matokeo ya matokeo hayo, onyo la sanduku nyeusi ilitolewa kuhusu dawa na dawa zote zenye salmeterol, ikiwa ni pamoja na Advair.
Utafiti huo ulitangaza pia hatari sawa ya kifo na hospitali na formoterol, dawa ya darasa moja la madawa ya kulevya inayojulikana kama agonists wa muda mrefu beta (LABAs) .
Tatizo na tathmini ni kwamba LABA wamejulikana kwa muda mrefu kutoa msaada usiofaa wakati unatumika peke yake. Zaidi ya hayo, ikiwa hutumiwa kwa namna hii, LABA zinaweza kusababisha mashambulizi ya pumu sana yaliyoripotiwa katika utafiti.
Ni kwa sababu hii ambayo madawa ya kulevya yaliyoandaliwa kama Advair yaliumbwa kwanza. Kwa kuongeza corticosteroid iliyosababishwa , athari mbaya za LABA zinaweza kupunguzwa kwa kiasi kikubwa.
Kwa kweli, wakati utafiti ulipitiwa upya, umefunuliwa kuwa watu ambao walitumia LABA na corticosteroid iliyosababishwa hakuwa na hatari zaidi au chini ya kifo au hospitali kuliko wale waliotumia corticosteroid pekee. Watafiti wengi leo wanakubali kwamba jaribio la SMART lilikuwa lisilowekwa na vikwazo vilivyotengwa ambavyo vinaweza kuelezea vingine vinginevyo.
Nini FDA Inasema Leo
Mwaka wa 2016, kwanza katika mzunguko mpya wa masomo uliotumwa na FDA walitolewa. Aitwaye kesi ya AUSTRI, utafiti huo ulitathmini usalama wa salmeterol na fluticasone katika watu 12,000 wenye pumu, ambao baadhi yao walikuwa kama vijana 12. Wachunguzi zaidi walihakikisha kuwa asilimia 15 ya washiriki walikuwa wa Afrika Kusini ili kuamua kama matukio yoyote mabaya yanaweza kuwa kuhusiana na ukabila.
Wachunguzi waliopata ni hatari ya mashambulizi ya pumu au athari nyingine mbaya hakuwa kubwa kwa watu wanaotumia salmeterol-fluticasone kuliko wale ambao walichukua fluticasone pekee.
Nini hii imethibitisha kuwa Advair, kwa kutoa LABA na corticosteroid katika bidhaa moja, haikuwepo na hatari zilizopatikana katika onyo la sanduku la FDA nyeusi.
Pamoja na hili, onyo la FDA bado liko. Hata hivyo, katika mwongozo wake wa sasa juu ya matumizi sahihi ya LABA, FDA imethibitisha kuwa:
- LABA haipaswi kutumiwa bila kutumia dawa za kudhibiti pumu ya muda mrefu kama vile corticosteroid iliyosababishwa.
- LABA haipaswi kutumiwa kwa watu ambao pumu ina kudhibitiwa kwa kutosha kwa corticosteroids iliyosababishwa na chini au ya kiwango cha kati.
- Watoto walio na pumu wanapaswa kutumia tu bidhaa mbili zilizo na zenye LABA zote mbili na husababishwa na corticosteroid badala ya bidhaa mbili za kibinafsi.
> Vyanzo:
> Hati, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; na Kew, K. "Usalama wa Formoterol ya kawaida au Salmeterol katika Watu wazima wenye ugonjwa wa pumu: Maelezo ya Uchunguzi wa Cochrane." Data ya Cochrane Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Uongezaji wa Beta2-Agonists kwa muda mrefu kwa Coralosteroids Inhaled kwa Pumu ya Pumu Katika Watoto." Data ya Cochrane Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Mfano, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Matukio makubwa ya Pumu na Fluticasone pamoja na Salmeterol dhidi ya Fluticasone Peke yake." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani. "Mawasiliano ya Usalama wa Madawa ya FDA: FDA inahitaji majaribio ya usalama wa soko kwa muda mrefu wa Beta-Agonists (LABAs)." Silver Spring, Maryland; ilitoa Aprili 15, 2011.