Mnamo Desemba 23, 2014, Usimamizi wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA) uliidhinisha liraglutide kama chaguo la matibabu kwa usimamizi wa uzito usio na kipimo. Liraglutide inauzwa na Novo Nordisk, Inc., chini ya Jina la Saxenda®. Hii ni dawa ya nne ya kupoteza uzito ambayo imeidhinishwa na FDA tangu 2012.
Saxenda (Liraglutide) ni nini?
Saxenda ® ni sindano ambayo tayari inapatikana katika dozi ya chini kama dawa nyingine, Victoza®, ambayo pia hutumiwa kutibu ugonjwa wa kisukari cha aina 2 .
Ni ya darasa la madawa inayojulikana kama biochemically kama glucagon-kama peptide-1 (GLP-1) agonists receptor. Dawa nyingine katika darasa hili inajumuisha exenatide (Byetta®). Wakati wote hutumiwa kwa ugonjwa wa kisukari, liraglutide (katika dozi yake ya juu kama Saxenda®) ndiyo ya kwanza kupokea kibali cha FDA hasa kwa ajili ya usimamizi wa uzito.
Je, Saxenda ni Nani?
Saxenda ® imeidhinishwa kwa matumizi kwa watu wazima wenye ripoti ya molekuli ya mwili (BMI) ya 30 au zaidi, au kwa watu wazima wenye BMI ya 27 au zaidi ambao wana matatizo mengine ya uzito, kama vile ugonjwa wa kisukari, shinikizo la damu , au cholesterol ya juu.
Kwa kuongeza, Saxenda ® ina maana ya kutumiwa kama mchanganyiko wa chakula na mazoezi ya usimamizi wa uzito wa muda mrefu kwa watu wazima. Sio maana ya kuchukua nafasi ya chakula na zoezi.
Inafaaje?
Majaribio matatu ya kliniki yamepima usalama na ufanisi wa Saxenda®. Majaribio haya yalijiunga takribani 4,800 wagonjwa wingi na overweight kwa jumla.
Jaribio moja la kliniki ambalo lilipimwa wagonjwa ambao hawajapata ugonjwa wa kisukari lilipata kupoteza uzito wa asilimia 4.5 kwa wagonjwa ambao walichukua Saxenda ®. Jaribio hili pia liligundua kuwa 62% ya wale waliotambuliwa na Saxenda ® walipoteza angalau 5% ya uzito wao wa mwili.
Katika jaribio lingine la kliniki ambalo limeonekana kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa kisukari cha aina 2, matokeo yalionyesha kwamba wale waliosababishwa na Saxenda ® walipoteza 3.7% ya uzito wao ikilinganishwa na matibabu na placebo, na 49% ya wale wanaotumia Saxenda ® walipoteza angalau 5% ya uzito wao wa mwili (ikilinganishwa na asilimia 16 tu ya wale wanaotumia placebo).
Kwa hiyo, inaonekana kuwa Saxenda ® inaweza kuwa na ufanisi kidogo zaidi kwa kupoteza uzito kwa wagonjwa ambao hawana ugonjwa wa kisukari cha aina 2, ingawa bado ulikuwa na athari-ingawa udhibiti wa uzito mdogo kwa wale walio na ugonjwa wa kisukari.
Je, ni matokeo mabaya gani?
FDA imetoa onyo la sanduku nyeusi kwenye Saxenda ®, na kusema kuwa tumors ya tezi ya tezi imeonekana katika masomo juu ya panya, lakini haijulikani ikiwa au Saxenda ® inaweza kusababisha hizi tumors kwa binadamu.
Madhara makubwa yaliyoripotiwa kwa wagonjwa wanaotumia Saxenda ® ni pamoja na ugonjwa wa hofu (kuvimba kwa kongosho, ambayo inaweza kuhatarisha maisha), ugonjwa wa gallbladder, ugonjwa wa figo, na mawazo ya kujiua. Zaidi ya hayo, Saxenda ® inaweza kuongeza kiwango cha moyo, na FDA inashauri kwamba inakoma katika mgonjwa yeyote ambaye anapata ongezeko la kudumu katika kupumua kiwango cha moyo.
Madhara ya kawaida ya Saxenda ® ambayo yalionekana katika majaribio ya kliniki yalikuwa kichefuchefu, kuvimbiwa, kutapika, kuhara, kupungua kwa hamu, na sukari ya chini ya damu (hypoglycemia).
Nani asipaswi kuchukua Saxenda?
Kutokana na hatari ya kinadharia ya tumbo za tezi, Saxenda ® haipaswi kuchukuliwa na wagonjwa ambao wana shida ya mwisho ya endocrine inayojulikana kama aina nyingi za endocrine neoplasia aina 2 (MEN-2), au kwa wagonjwa ambao wana historia ya kibinafsi au ya familia ya saratani ya tezi inayojulikana kama medullary theroid carcinoma (MTC).
Wengine ambao hawapaswi kuchukua Saxenda ® ni pamoja na: watoto (FDA kwa sasa wanahitaji majaribio ya kliniki kutathmini usalama na ufanisi kwa watoto), wanawake ambao wana mjamzito au kunyonyesha, na mtu yeyote ambaye amewahi kuwa na hisia kali ya hypersensitivity kwa liraglutide au kwa yeyote ya vipengele vya bidhaa za Saxenda®.
Majeraha mengine
Kulingana na kutolewa kwa habari ya FDA kuhusu idhini yake ya Saxenda ®, shirika hilo linahitaji masomo yafuatayo ya uuzaji wa dawa hii:
- Majaribio ya kliniki ya kutathmini usalama, ufanisi, na kupima watoto;
- Usajili wa kesi ya saratani ya tezi ya medusi ya angalau miaka 15;
- Utafiti wa kuchunguza athari za ukuaji wa uchumi, maendeleo ya mfumo mkuu wa neva na kukomaa kwa ngono katika panya zenye nyasi; na
- Tathmini ya uwezekano wa hatari ya saratani ya matiti kwa wagonjwa wanaotumia Saxenda® katika majaribio ya kliniki inayoendelea.
Vyanzo:
Taarifa ya FDA. FDA inakubali dawa ya udhibiti wa uzito Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda inataja habari. Novo Nordisk. www.saxenda.com.