Mnamo Julai, 2015, FDA iliidhinisha dawa mpya ya Entresto (Novartis) kwa ajili ya matibabu ya kushindwa kwa moyo. Unaweza kusoma kuhusu Entresto hapa.
Jitihada za dawa hii mpya ni juu kati ya wataalam wa kushindwa kwa moyo, na kwa sababu nzuri. Katika jaribio kubwa la kliniki (PARADIGM-HF), Entresto kwa kiasi kikubwa imesimama zaidi ya enalapril, ambayo kwa sasa ni tiba ya tiba kwa wagonjwa wenye kushindwa kwa moyo.
Entresto ni wa kwanza wa darasa la ARNI la madawa ya kulevya. Dawa hizi huchanganya kizuizi cha ARB (katika kesi hii, valsartan), na kizuizi cha neprilysin (sacubitril). Inhibitisho ya Neprilysin ni kipengele kipya cha dawa za ARNI.
Wakati enzyme neprilysin inalindwa katika wagonjwa wa kushindwa kwa moyo, viwango vya damu vya peptidi za natriuritiki zinaongezeka. Kwa sababu peptidi za natriuretic zinaweza kuwa na faida katika kushindwa kwa moyo, watafiti walitangaza kuwa dawa kama Entresto inaweza kuboresha matokeo ya wagonjwa wenye hali hii. Matokeo ya utafiti wa PARADIGM-HF yanaonyesha kuwa watafiti walikuwa sahihi.
Je! Kuna Downside kwa Neprilysin Uzuiaji?
Wakati Entresto alionekana kuwa ya ufanisi na salama katika kesi ya PARADIGM-HF, bado kuna vitu vichache ambavyo hatujui juu ya uzuiaji wa neprilysin wa muda mrefu.
Neprilysin ina vitendo vingi pamoja na kupunguza viwango vya peptidi za asili, na baadhi ya vitendo hivi huonekana kuwa ya manufaa.
Kwa hiyo kuzuia neprilysin inaweza kuwa kitu kizuri cha wote cha kufanya.
Hasa, neprilysin inapunguza mkusanyiko wa protini zisizohitajika katika mwili, ikiwa ni pamoja na protini zinazohusiana na ugonjwa wa Alzheimer na amyloidosis , na hata saratani ya kinga . Kwa kweli, watafiti wanatafuta kikamilifu madawa ya kulevya ambayo yanaweza kuongeza shughuli ya neprilysin, kwa matumaini ambayo inaweza kusaidia kutibu au kuzuia hali kama hizi.
Kwa hiyo, pamoja na ukweli kwamba madhara machache yaliyoripotiwa na Entresto katika kesi ya PARADIGM-HF, bado kuna uwezekano wa matokeo makubwa ya muda mrefu na dawa ambayo inhibitisha neprilysin.
Katika utafiti wangu wowote kwenye Entresto nilikuwa na uwezo wa kupata hata kutajwa (ama kwa watafiti au Novartis) ya matokeo mabaya ya uwezekano wa kuzuia neprilysin. Kwa hiyo niliwasiliana na Novartis kuuliza kama kampuni ina ushahidi, njia moja au nyingine, kwamba kutumia Entresto inaweza kuathiri hatari ya magonjwa kama Alzheimers, amyloidosis, au kansa ya prostate.
Jibu la Novartis:
Baada ya siku chache ambazo kampuni hiyo ilishauri wataalam wake, nilipokea jibu hili kutoka Novartis. Hapa ni kamili:
"Neprilysin inahusishwa na michakato kadhaa ndani ya mwili ikiwa ni pamoja na kuvunja aina mbalimbali za peptidi za vasoactive zisizo na mwisho, ambazo - kwa kulenga neprilysin - Entresto husaidia kuimarisha, na kusababisha athari za manufaa kwa wagonjwa wa moyo kushindwa. Neprilysin ni moja ya enzymes nyingi zinazohusika katika kuvunja chini ya programu za maendeleo ya PARADIGM-HF, na wagonjwa zaidi ya 10,000 walijifunza, hauonyeshe madhara yoyote yanayohusiana na amyloidosis, kansa ya Alzheimer au prostate na Entresto.Ni muhimu kutambua kwamba wagonjwa wenye kushindwa kwa moyo wana 50 kiwango cha vifo kwa miaka 5 licha ya matibabu na matibabu bora ya sasa, kiwango cha kifo cha juu zaidi kuliko kansa nyingi.Instito inapunguza vifo, kuzuia hospitali na hufanya watu na HF-REF kujisikie vizuri. "
Nilipigwa na mambo machache kuhusu jibu hili. Kwanza, kampuni hiyo haikuwa tayari na jibu la haraka (nini ninajisikia) ni swali la wazi na la muhimu.
Zaidi ya hayo, kampuni haina kukataa hatari kwamba nehiblysin inhibition inaweza kuwa mbaya zaidi aina nyingine ya magonjwa makubwa. Ukweli kwamba tafiti zao hazikuonyesha ushahidi wa kuwa mbaya zaidi ni faraja, lakini tunapaswa kutambua kwamba masomo na Entresto yote yamekuwa ya muda mfupi, na kwamba haijulikani kwamba wagonjwa waliopatiwa na Entresto walikuwa hasa kuchunguza kwa amyloidosis, Alzheimers au prostate kansa .
Hatimaye, kampuni hiyo inaonyesha kuwa kushindwa kwa moyo ni hali mbaya sana hata kama madawa ya kulevya yaliyosababisha au kuwa mbaya zaidi magonjwa haya, hatari ingekuwa yenye thamani ya kuchukua.
Hii, ni wazi, ni suala la hukumu binafsi. Ikiwa mgonjwa anaona hatari kuwa ya thamani inategemea tathmini yake mwenyewe ya hatari dhidi ya faida. Hii ni tatizo ngumu kufanya, bila shaka, kama siyo hatari zote zinaitwa nje.
Chini Chini
Entresto inaonekana kuwa dawa ya kulazimisha kwa wagonjwa wenye kushindwa kwa moyo, na bila shaka itatumika sana. Hakika bila shaka itasaidia wagonjwa wengi wenye kushindwa kwa moyo kuishi muda mrefu, na kwa dalili ndogo.
Lakini hasa kwa kuwa Entresto ina maandalizi ya dawa ya kuzuia madawa ya kulevya, na kwa hiyo idadi kubwa ya wagonjwa itakuwa wazi kwa kuzuia neprilysin kwa mara ya kwanza, itakuwa muhimu sana kwa Novartis (na FDA) kufanya masomo ya ufuatiliaji baada ya masoko, hivyo kwamba madhara yoyote ya "zisizotarajiwa" yanaweza kutambuliwa na kutambuliwa haraka iwezekanavyo.
Vyanzo:
McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Inhibition ya Angiotensin-neprilysin dhidi ya enalapril katika kushindwa kwa moyo. N Engl J Med 2014; DOI: 10.156 / NEJMoa1409077.
Jessup M. Neprilysin kuzuia-tiba ya riwaya kwa kushindwa kwa moyo. N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056 / NEJMe1409898.