Bomba la madawa ya kulevya lina kundi la madawa ya kulevya ambalo lina maendeleo wakati wowote na makampuni mbalimbali ya dawa. Madawa ya kulevya katika bomba hupita kwa awamu 4 kuu: ugunduzi, kabla ya kliniki, majaribio ya kliniki, na masoko (ambayo hutokea baada ya idhini).
Kuna madawa kuhusu 5,000 katika maendeleo leo nchini Marekani pekee kwa hali mbalimbali.
Watafiti wanajitahidi kuendeleza madawa ya kulevya kwa wagonjwa ambao hawahitaji mahitaji. Kulingana na PhRMA (Utafiti wa Madawa na Wafanyabiashara wa Amerika), "Mwaka wa 2014, Tawala za Chakula na Dawa za Marekani (FDA) ziliidhinisha dawa mpya 51 katika maeneo mbalimbali ya magonjwa. Tathmini na Utafiti (CDER) katika FDA, idadi kubwa zaidi tangu mwaka 1996. Miongoni mwa vibali vya CDER, asilimia 41 yalitambuliwa kama madawa ya kwanza katika darasa, maana wanatumia njia ya kipekee ya utendaji ili kutibu hali ya matibabu ambayo ni tofauti na yoyote dawa nyingine iliyoidhinishwa. "
Kuendeleza Dawa ya Matibabu ya Arthritis ya Rheumatoid
Tangu mwaka wa 1998, wakati Enbrel (etanercept) ilikuwa dawa ya kwanza ya biolojia inayotumiwa kwa arthritis ya rheumatoid , DMARD ya biologic (madawa ya kupambana na rheumatic ya ugonjwa wa biologic) ilibadilisha mazingira ya matibabu kwa watu wanaoishi na ugonjwa huo. Kwa kulenga molekuli maalum na seli zinazohusika katika maendeleo ya arthritis ya rheumatoid, DMARD ya biologic na DMARD mpya, inayojulikana kama inhibitors za JAK, imeimarisha ugonjwa kwa wagonjwa wengi na hufanya uwezekano wa kliniki uwezekano wa baadhi.
DMARD kadhaa za biologic zimeidhinishwa na kuuzwa katika miaka ifuatayo idhini ya Enbrel. Enbrel ni kizuizi cha TNF . Mifano zingine za inhibitors za TNF zinazouzwa sasa ni Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), na Simponi (golimumab). Kumekuwa na kizuizi cha JAK kimoja kilichoidhinishwa, mwaka 2012, kinachoitwa Xeljanz (tofacitinib) .
Zaidi ya DMARD ni katika maendeleo.
DMARD ya biologic ni protini kubwa za molekuli ambazo zinapaswa kuingizwa au kuingizwa. JAK inhibitors ni protini ndogo za molekuli ambazo hutumiwa kwa maneno (kwa kinywa).
Mnamo mwaka 2014, PhRMA iliripoti kuwa madawa ya kulevya 92 yalikuwa katika hatua tofauti za maendeleo ya magonjwa na masharti ya musculoskeletal . Kati ya wale, 55 walikuwa wakiendelezwa kwa ajili ya kutibu ugonjwa wa arthritis. Ni madawa ya kulevya ambayo yanafikia majaribio ya kliniki ya Awamu ya 3 ambayo tunastahiki sana. Upimaji wa Awamu ya 3 huhusisha wagonjwa zaidi ya 1,000 kwa jitihada za kuthibitisha usalama na ufanisi. Matokeo yanawasilishwa kwa FDA kwa idhini ya mwisho ya madawa ya kulevya.
Nini katika Bomba?
Baricitinib ni kizuizi cha JAK katika maendeleo kupitia Eli Lilly. Ikiwa ni kupitishwa, Baricitinib ingekuwa ya pili ya kuzuia JAK iliyoidhinishwa. Baricitinib inazuia JAK1 na JAK2. Matibabu na inhibitors ya JAK inalenga kwa watu wazima wenye wastani wa ugonjwa wa ugonjwa wa damu ambao wamekuwa na majibu yasiyofaa ya methotrexate au ambao hawawezi kuvumilia methotrexate. Baricitinib ina fursa ya asilimia 65 ya idhini, kulingana na mchambuzi mmoja. Ikiwa imeidhinishwa, inatarajiwa kuwa na ushindani dhidi ya mshindani wake Xeljanz, kulingana na bei.
Sarilumab ni inhibitor ya IL-6 inayotengenezwa na Sanofi / Regeneron. Kuna majaribio kadhaa ya awamu ya 3 inayoendelea kwa sarilumab. Katika moja ya majaribio, sarilumab pamoja na methotrexate ilikuwa na ufanisi zaidi kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa arthritis kali kuliko wastani wa methotrexate peke yake, bila matatizo ya dhahiri ya usalama. Dawa hii, ikiwa imeidhinishwa, itashindana na kizuizi kingine cha IL-6, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab ni kizuizi cha IL-17 kinachotengenezwa na Novartis Madawa. Secukinumab inalenga kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa arthritis wa damu ambao hawakuwa na majibu ya kutosha na inhibitors ya TNF au ambao hawakuweza kuvumilia matibabu na wadudu wa TNF.
Kwa sasa hakuna dawa nyingine ambayo inalenga IL-17 katika njia ya uchochezi .
Kipindi kingine kilichosubiriwa, sirukumab ya Johnson & Johnson, kilikataliwa idhini na FDA mnamo Septemba 2017. Inakusudia njia sawa na ACTEMRA (IL-6), na kusaidia kupungua kuvimba. Hata hivyo, FDA imetaja "kutofautiana" kwa idadi ya vifo vya watu wanaotumia madawa ya kulevya dhidi ya placebo katika majaribio, nafasi iliyowekwa awali katika mapendekezo ya jopo la ushauri wa FDA .
Wanabiolojia
Kuna pia biosimilars chache katika maendeleo. Amgen ni kuendeleza ABP 501, biosimilar kwa Huma. Boehringer Ingelheim Dawa ni kuendeleza BI 695500 kama Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences inaendeleza CHS-0214 kama bibiii ya Enbrel. Kuna wasiwasi juu ya ulinganisho wa bidhaa za biosimilar kwa madawa ya awali, pamoja na mchakato wa idhini ya FDA kwa ajili ya biosimilars.
> Vyanzo:
> Hati ya Briefing ya FDA. Mkutano wa Kamati ya Ushauri wa Arthritis.
> PhRMA.2015 Profaili. Viwanda Biopharmaceutical Research.
> Regeneron na Sanofi Sasa Matokeo kutoka Utafiti wa Awamu ya 3 ya Sarilumab katika Mkutano wa Mwaka wa Chuo Kikuu cha Marekani. Novemba 8, 2015.
> Rhumuni ya Arthritis (RA) Bomba Mpya la Dawa. Desemba 11, 2014.