JAK Mzuliaji wa Arthritis ya Rheumatoid iliyoidhinishwa na FDA
Xeljanz (tofacitinib citrate), DMARD ya mdomo (dawa-kurekebisha dawa za kupambana na rheumatic), iliidhinishwa na Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA) mnamo Novemba 6, 2012. Dawa hii inalenga matibabu ya watu wazima kwa kiasi kikubwa - ugonjwa wa ugonjwa wa ugonjwa wa damu ambao umekuwa na majibu yasiyofaa, au kutokuwepo, kwa methotrexate . Imetengenezwa na Pfizer, Xeljanz ni pande zote, nyeupe, za kutolewa mara moja, kibao kilichopigwa filamu na "Pfizer" upande mmoja, na "JKI5" iliyochapishwa upande mwingine.
Xeljanz ni DMARD ya kwanza ya mdomo iliyoidhinishwa kwa arthritis ya ubongo katika miaka 10. Pia ni wa kwanza katika darasa jipya la madawa inayojulikana kama inhibitors JAK (Janus kinase). Xeljanz inaweza kutumika kama monotherapy (peke yake), au pamoja na methotrexate au DMARD nyingine zisizo za biolojia. Xeljanz haipaswi kutumiwa na dawa za biologic au immunosuppressants nguvu, kama vile Imuran (azathioprine) au cyclosporine .
Inavyofanya kazi
Kimsingi, Xeljanz inafanya kazi kwa kuzuia njia ya JAK - njia ya ishara ndani ya seli ambazo zina jukumu muhimu katika kuvimba inayohusishwa na ugonjwa wa damu. JAKs ni enzymes isiyo ya kawaida ambayo hutangaza ishara ambazo hutoka kwa uingiliano wa cytokine au ukuaji wa sababu-receptor kwenye membrane ya seli.
Xeljanz inachukuliwa kuwa dawa ndogo ya molekuli, si dawa ya biolojia. Biolojia, kama vile Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), na Rituxan (rituximab) ambazo hutoa cytokini zilizopuka kutoka nje ya seli.
Uchunguzi wa Kliniki
Wagonjwa wa arthritis zaidi ya 5,000 walihusika katika majaribio ya kliniki ya Xeljanz, na kuzalisha mojawapo ya databasari kubwa za kliniki kwa madawa yoyote ya ugonjwa wa arthritis ambayo yamewasilishwa kwa FDA kwa ukaguzi, kulingana na Pfizer.
Kulikuwa na majaribio mawili ya kliniki ambayo yalipima kipimo cha juu cha Xeljanz, na majaribio ya kliniki 5 ambayo yalitathmini majibu ya ACR 20 kwa Xeljanz, na matokeo ya DAS28 na Tathmini ya Afya ya Tathmini.
Majaribio ya kliniki yalionyesha kuwa Xeljanz imepungua kwa kiasi kikubwa dalili na dalili za ugonjwa wa arthritis na uboreshaji wa kimwili (uwezo wa kufanya shughuli za kawaida za kila siku).
Kipimo
Xeljanz inachukuliwa mdomo, kidonge cha 5 mg kuchukuliwa mara mbili kila siku. Inaweza kuchukuliwa na au bila ya chakula. Dawa 11 mg mara moja kila siku pia inapatikana kama Xeljanz-XR (kutolewa kwa muda mrefu).
Athari za kawaida
Madhara mabaya ya kawaida yanayohusiana na Xeljanz, ambayo yalitokea wakati wa miezi 3 ya kwanza ya matumizi katika majaribio ya kliniki, yalikuwa maambukizi ya juu ya kupumua, maumivu ya kichwa, kuhara, na nasopharyngitis.
Tahadhari na Tahadhari
Xeljanz hufanya onyo la sanduku : maambukizi makubwa yanayotokana na hospitali au kifo, ikiwa ni pamoja na kifua kikuu na bakteria, vimelea vingi, vimelea, na maambukizi mengine yanayofaa, yamefanyika kwa wagonjwa wanaopata Xeljanz; ikiwa maambukizi makubwa yanakua, Xeljanz inapaswa kusimamishwa mpaka maambukizi yamepangwa; mtihani wa kifua kikuu unapaswa kupewa kabla ya kuanza Xeljanz; wagonjwa wanaotumia Xeljanz wanapaswa kufuatiliwa kwa kifua kikuu hata kama mtihani wa awali ni hasi; Lymphoma na malignancies nyingine zimeonekana kwa wagonjwa wanaotumia Xeljanz; "Epstein Barr-inayohusishwa na ugonjwa wa lymphoproliferative" imekuwa imeonekana katika wagonjwa wa kupandikiza figo kutibiwa na Xeljanz pamoja na madawa ya kulevya.
Tahadhari nyingine: tumia Xeljanz kwa tahadhari kwa wagonjwa walio katika hatari ya utumbo wa utumbo; Xeljanz haipendekezi kwa wagonjwa wenye ugonjwa mkali wa ini; vipimo vya maabara mara kwa mara vinapendekezwa kwa sababu Xeljanz inaweza kusababisha mabadiliko ya aina fulani za seli nyeupe za damu, hemoglobin, enzymes ya ini , na lipids; wagonjwa wanaotumia Xeljanz hawapaswi kupokea chanjo za kuishi.
Masomo ya kutosha ya Xeljanz katika wanawake wajawazito hayakufanyika. Xeljanz inapaswa kutumika tu wakati wa ujauzito ikiwa manufaa ya madawa ya kulevya huongeza hatari ya fetusi.
Gharama
Xeljanz itakuwa na gharama kubwa ya upatikanaji wa dola 2,055.13 kwa usambazaji wa siku 30 (au $ 24,666 kwa mwaka).
Gharama kwa wagonjwa itatofautiana kulingana na mikataba na chanjo ya bima.
> Vyanzo:
> Xeljanz. Maelezo ya Ufafanuzi Kamili na Mwongozo wa Dawa. Iliyorabatiwa 02/2016.
> Usimamizi wa Chakula na Madawa ya Marekani Inakubali XELJANZ ya Pfizer ya Citrate kwa watu wazima na kwa kiasi kikubwa kuwa na nguvu ya ugonjwa wa damu ya ugonjwa wa damu (RA) ambao wamekuwa na majibu ya kutosha au kutokuwepo kwa Methotrexate. 11/06/2012.
> Xeljanz, Pills ya Pfizer ya Pesa za bei nafuu zaidi ya 25,000,000-mwaka kwa Arthritis ya Rheumatoid, Inapata Mwanga wa Mwangaza wa FDA. Mathayo Herper. Forbes.com. 11/06/2012.