Amiodarone (Cordarone, Pacerone) ni ya ufanisi zaidi, na kwa hakika ya ajabu sana, dawa ya kupambana na dawa ya milele imeendelea. (Hapa kuna ufanisi wa ufanisi usio wa kawaida na madhara ya kawaida ya amiodarone .) Moja ya mambo makali zaidi ya dawa ni historia yake. Ni historia inayoelezea mengi kuhusu nini, hadi leo, wengi wa vipengele vya kawaida vya madawa ya kulevya hawaelewi vizuri na madaktari wengi ambao wanaagiza.
Maendeleo
Amiodarone ilianzishwa na kampuni ya Ubelgiji mwaka wa 1961 kama dawa ya kutibu angina (ugonjwa wa kifua kuhusiana na ugonjwa wa ugonjwa wa mishipa) na haraka ikawa dawa maarufu ya kupambana na angina huko Ulaya na Amerika ya Kusini. Hata hivyo, kwa uchaguzi wa kampuni ya madawa ya kulevya (labda ili kuepuka mazingira yasiyo ya kawaida ya udhibiti wa Marekani), amiodarone haikutolewa kwa ajili ya kutolewa nchini Marekani.
Baada ya miaka michache daktari huko Argentina, Dk Mauricio Rosenbaum, aliona kwamba amiodarone ilionekana kupunguza ugonjwa wa moyo katika wagonjwa wake wenye ugonjwa wa moyo. Alianza kutumia madawa ya kulevya sana kwa matatizo ya dansi ya moyo na kisha akaanza kuchapisha matokeo yake, ambayo yalikuwa yanayovutia sana. Madaktari kutoka duniani kote (ila huko Marekani) walianza kutumia madawa ya kulevya ili kutibu magonjwa ya moyo ya kila aina. Sifa ya amiodarone ilienea sana na pana-amiodarone, neno lilikuwa, ni dawa ya pekee ya kupambana na dawa ambayo karibu kila wakati ilifanya kazi, na haikuwa na madhara yoyote.
Haya yote maagizo, bila shaka, imeonekana uongo.
Tumia katika Amerika
Kuanzia mwishoni mwa miaka ya 1970, wataalamu wa umeme wa Amerika walianza kupata amiodarone kutoka Kanada na Ulaya kutumia wagonjwa wao ambao waliishia vitisho vya kutishia maisha ambao hawakupata dawa nyingine yoyote. (FDA iliidhinisha shughuli hii kwa msingi wa matumizi ya huruma.) Neno la kwanza kutoka kwa Wamarekani lilionekana kuthibitisha kile kilichokuwa kinasemwa juu ya dunia-amiodarone ilikuwa salama sana na yenye ufanisi sana.
Katika miaka michache, wagonjwa wa Amerika zaidi ya 10,000 wenye magonjwa ya hatari yaliyotarajiwa walikuwa wakipata amiodarone. Bila shaka, kwa sababu ya amiodarone iliyokuwa inasambazwa, hakuna mtu aliyejua wagonjwa wengi waliopata dawa hiyo. Muhimu zaidi, kwa kuwa FDA haikuhusika katika yoyote ya haya (ila kupitisha matumizi ya madawa ya kulevya kwa sababu za huruma), hakuna mtu aliyekusanya taarifa juu ya ufanisi au usalama wa madawa ya kulevya.
Athari Zilizofunuliwa
Hata hivyo, madaktari wengi wa Marekani walisoma madhara ya amiodarone kwa wagonjwa wao kwa kiasi kikubwa zaidi kuliko wenzetu wa nje ya nchi waliyofanya. Matokeo yake, ndani ya mwaka mmoja au mbili mtazamo wetu wa amiodarone ulianza kubadilika. Amiodarone kwa kweli ilikuwa na ufanisi zaidi katika kuzuia arrhythmias kuliko dawa nyingine yoyote tuliyoiona (ingawa hakuna maana kama ilivyokuwa ilitangazwa), lakini ilitoa mfululizo wa madhara ya ajabu ikiwa ni pamoja na ugumu wa ugonjwa wa tezi , kupungua kwa ngozi, na uwezekano wa maisha- kutishia sumu ya mapafu ambayo madaktari duniani kote walionekana kuwa "wamekosa." Madhara yalikuwa imepotea, kwa sehemu kubwa, kwa sababu walikuwa isiyo ya kawaida na zisizotarajiwa na kwa sababu mwanzo wao ulipenda kuwa mbaya na mwishoni.
Wakati madhara ya amiodarone ilianza kuelezewa katika machapisho ya matibabu, FDA ilikataa kuidhinisha madawa ya kulevya. Hata hivyo, FDA hivi karibuni hakuwa na uchaguzi mdogo. Katikati ya miaka ya 1980, wazalishaji wa kigeni wa amiodarone walitishia kuondokana na ugavi wa Marekani (sio kabisa kwa sababu isiyokuwa na maana, kwa kuwa walikuwa wamewapa dawa za bure kwa maelfu na maelfu ya Wamarekani kwa zaidi ya miaka 5). Kupunguza Wamarekani tu kutoka kwa madawa ya kulevya bila kuzalisha matibabu (na hivyo, uwezekano wa kisiasa) maafa. Kwa hiyo, mwaka wa 1985, kinyume chake na madawa mengine yoyote katika historia ya kisasa, amiodarone ikawa idhini ya FDA bila ya ukali, majaribio ya kliniki ya random yaliyotokana na FDA.
Idhini ya FDA
Kuheshimu madawa ya hivi karibuni yaliyogundulika na yenye shida sana, FDA iliidhinisha madawa ya kulevya tu kwa vitisho vya kutishia maisha ambayo hakuna matibabu mengine yaliyowezekana, na inahitajika onyo la nyeusi-sanduku kuhusu madhara yake ya hatari. Kwa kuzingatia kwamba madawa ya kulevya yalikuwa ya ufanisi sana kwa mashirika yasiyo ya kutishia maisha, FDA iliwahimiza wazalishaji kufanya majaribio ya kliniki randomized kupata kibali rasmi kwa dalili kama vile nyuzi za nyuzi za kulevya , akibainisha kuwa kufanya majaribio hayo kutatufundisha mengi juu ya matukio ya kweli na uzito wa athari za madawa ya kulevya. Majaribio hayo hayajawahi kufanywa (labda kwa sababu majaribio hayo ni ghali sana, na wakati huu patent ya amiodarone ilikuwa imekwisha kufa, kufungua mlango kwa wazalishaji wa generic kuanza kuanza), na vikwazo vya awali juu ya matumizi ya amiodarone wameendelea hivyo siku.
Na matokeo yake, matumizi ya amiodarone kwa nyuzi za atrial (sababu ya kawaida imewekwa leo) inabakia mbali.
Chini ya Chini
Historia ya ajabu ya amiodarone inaweza kueleza kwa nini baadhi ya madaktari ambao wanaagiza dawa hii hawajui ya upana na asili ya hila ya athari zake nyingi na kwa nini baadhi yao hawana kufuatilia kwa kutosha wagonjwa wao ambao hupata amiodarone au kuwafahamu kikamilifu wagonjwa wao kama nini cha kuangalia kwa. Kila mtu anachukua madawa ya kulevya lazima ajijulishe madhara ya uwezekano ili waweze kuwasaidia madaktari wao kutambua wakati madhara hayo yanaweza kutokea. Sheria hii ni ya kawaida kwa amiodarone.
Vyanzo:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Ufanisi wa kliniki wa amiodarone kama wakala wa antiarrhythmic. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987.