Matibabu ya Matibabu ya Arthritis Psoriatic na Psoriasis
Mnamo Machi 21, 2014, FDA ilitangaza idhini ya Otezla (apremilast) kwa ajili ya matibabu ya arthritis yenye nguvu ya psoriatic kwa watu wazima. Otezla ni kizuizi cha kuchagua cha phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla ni matibabu tu ya mdomo iliyoidhinishwa na FDA hasa kwa arthritis ya psoriatic. Mnamo Septemba 23, 2014, FDA iliidhinisha Otezla kwa dalili ya ziada, matibabu ya wagonjwa wenye psoriasis iliyo na kiwango cha wastani kwa wale ambao phototherapy au tiba ya mfumo ni sahihi.
Kabla ya idhini ya Otezla, arthritis ya psoriatic ilikuwa kawaida kutibiwa na corticosteroids , blockers ya TNF , au Stelara (ustekinumab ) , kizuizi cha interleukin-12 / interleukin-23 kiliidhinishwa mnamo Septemba 2013.
Otezla inasimamiwaje?
Otezla huja kama vidonge vyenye rangi ya almasi, vyema vya filamu katika nguvu tatu: 10 mg, 20 mg, na 30 mg. Kiwango cha awali kilichopendekezwa cha Otezla kinahusisha titration kuanzia siku 1 hadi siku 5 ili kufikia dozi ya matengenezo iliyopendekezwa ya 30 mg. mara mbili kila siku kuanzia siku 6. Mfumo wa kawaida wa titration ni:
Siku 1: 10 mg. Asubuhi
Siku ya 2: 10 mg. asubuhi na 10 mg. jioni
Siku 3: 10 mg. asubuhi na 20 mg. jioni
Siku ya 4: 20 mg. asubuhi na 20 mg. jioni
Siku ya 5: 20 mg. asubuhi na 30 mg. jioni
Siku 6 na zaidi: 30 mg. asubuhi na 30 mg. jioni
(Kumbuka: Wagonjwa wenye uharibifu mkubwa wa figo watahitaji marekebisho kwa ratiba ya kipimo).
Je! Athari Zenyezo Zilizofanana Zinazohusiana na Otezla?
Katika majaribio ya kliniki, kuhara, maumivu ya kichwa, na kichefuchefu walikuwa madhara ya kawaida yaliyoripotiwa yanayohusiana na Otezla. Matukio mabaya mengi yalitokea ndani ya wiki mbili za kwanza za matibabu na kutatuliwa kwa muda na matumizi ya Otezla.
Je! Kuna Mchapishaji wowote au Maonyo na Tahadhari zinazohusiana na Otezla?
Otezla ni kinyume chake katika wagonjwa wenye hypersensitivity inayojulikana kwa apremilast. Kwa kuzingatia onyo na tahadhari, Otezla inahusishwa na hatari kubwa ya unyogovu. Upungufu wa uzito pia ulibainishwa wakati wa majaribio ya kliniki kama tukio lisilowezekana. Wagonjwa wanapaswa kuangalia kupoteza uzito usioelezewa na kliniki.
Pia, kunaweza kuwa na mwingiliano wa madawa ya kulevya kati ya Otezla na cytochrome P450 inducers enzymes, kama vile rifampin, phenobarbital, carbamazepine, na phenytoin ambayo inaweza kupunguza ufanisi wa Otezla. Mchanganyiko haupendekezi.
Masomo ya kudhibitiwa na Otezla hayakufanyika kwa wanawake wajawazito. Otezla inapaswa kutumika wakati wa ujauzito tu wakati manufaa ya faida yanazidi kuwa hatari ya fetusi. Pia haijulikani ikiwa Otezla au metabolites ya Otezla huwa katika maziwa ya binadamu, kwa hiyo mwanamke wa uuguzi lazima awe mwenye tahadhari. Kama sehemu ya idhini ya FDA, kutakuwa na usajili kwa wanawake ambao wana mjamzito na kutibiwa na Otezla.
Otezla alifanyaje katika majaribio ya kliniki?
Usalama na ufanisi wa Otezla zilipimwa katika majaribio matatu ya kliniki yanayohusisha wagonjwa 1,493 wenye ugonjwa wa arthritis wa psoriatic.
Katika majaribio, aitwaye PALACE-1, PALACE-2, na PALACE-3, washiriki waliosoma walipewa nafasi ya placebo, Otezla 20 mg. au 30 mg. mara mbili kwa siku. Wagonjwa waliruhusiwa kuendelea na DMARD, corticosteroids ya chini ya dozi, au NSAID wakati wa jaribio. Mwisho wa msingi ulikuwa ACR20 kwa wiki 16. Otezla pamoja na DMARD ikilinganishwa na placebo pamoja na DMARD zilihusishwa na kuboresha zaidi katika ishara na dalili za arthritis ya psoriatic. Pia kuna ushahidi wa kuboresha zaidi katika kazi ya kimwili na Otezla (30 mg mara mbili kila siku) kuliko placebo.
Je, gharama ya Otezla ni nini?
Mtaalamu wa dawa, Celgene, ameweka bei ya jumla ya $ 22,500 kwa mwaka kwa Otezla.
Vyanzo:
Otezla (apremilast). Kuweka habari. Machi 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Sasisha 2 - US FDA Inakubali Dawa ya Celgene kwa Arthritis ya Psoriatic. Bill Berkrot. Reuters. Machi 21, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Imeidhinishwa na FDA kwa Plaque Psoriasis. BiasharaWire. Septemba 23, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8