Je, Unaweza Kupata Matumizi ya Madawa ya Drug ya Dawa ya Upelelezi?
Nini maana ya matumizi ya madawa ya kulevya kwa wagonjwa wa saratani? Fikiria juu ya maswali haya:
Ni nini kinachotokea ikiwa kuna matibabu moja tu ambayo yamejifunza ambayo inaweza kukusaidia, lakini hupatikani mahitaji ya usajili wa majaribio ya kliniki? Nini ikiwa umeshindwa matibabu yote mbadala ila kwa matibabu ya ahadi ambayo bado haijaidhinishwa na FDA?
Wakati hii inatokea, FDA ina mpango wa salama uliowekwa. Hii inaitwa msamaha wa matumizi ya huruma au kupanua upatikanaji wa dawa za uchunguzi.
Nini maana na lengo la "matumizi ya madawa ya kulevya"?
Matumizi ya madawa ya kulevya yenye huruma inahusu matumizi ya madawa ya uchunguzi (dawa ya majaribio) au kifaa cha matibabu (ambayo bado haikubaliwa na FDA) nje ya jaribio la kliniki kwa matibabu wakati hakuna matibabu mbadala ya kuridhisha inapatikana. Kabla ya kibali cha FDA, madawa ya uchunguzi hawezi kuuzwa au kuuzwa nchini Marekani.
Nini Drug New Investigation (IND)? - Mapitio ya majaribio ya kliniki na mchakato wa idhini ya FDA
Kabla ya kujadili matumizi ya matumizi ya madawa ya kulevya, inaweza kusaidia kuimarisha na kuelezea mchakato wa dawa au utaratibu mpya kama inavyoandaliwa, na hatimaye ama kukataliwa au kupitishwa na mchakato wa ruhusa wa FDA kwa matumizi ya umma. Kwa mjadala huu, nitapunguza mchakato wa dawa pekee.
Wachunguzi wa hatua ya kwanza hutumia wakati wa kutathmini dawa inayowezekana inahusisha masomo yasiyo ya mwanadamu. Madawa mapya katika mazingira haya yanajaribiwa kwenye seli za saratani zilizopandwa kwenye sahani kwenye maabara, au kwa wanyama wengine, kama panya. Wakati masomo haya yanahesabiwa kutosha, uchunguzi wa wanadamu huenda kwa hatua tatu za majaribio ya kliniki .
Masomo ya kliniki ya Awamu ya 1 yanafanywa kwa idadi ndogo ya watu, na imeundwa ili kujibu swali: "Je, dawa hii ni salama?" Majaribio ya Awamu ya 2 ni hatua inayofuata, iliyoundwa ili kujibu swali: "Je, matibabu hufanya kazi?" Hatua ya mwisho kabla ya idhini ya FDA (au kukataliwa) ni majaribio ya kliniki ya awamu ya 3, majaribio yaliyotumika kujibu swali hili: "Je, matibabu hufanya kazi bora zaidi kuliko matibabu ya kawaida ya kupitishwa, au kwa madhara madogo?"
Kutumia hali hii, matumizi ya madawa ya kulevya itakuwa ya matumizi ya dawa ambayo ni katika hatua moja ya masomo ya kliniki kabla ya kibali cha FDA, lakini si kama mshiriki katika moja ya majaribio ya kliniki.
Wakati Mtu Mtu anaweza kustahili kwa matumizi ya madawa ya kulevya (matumizi ya huruma ya ukatili)?
Kwa kweli, wagonjwa wa saratani ambao wanaweza kufaidika na dawa mpya ya uchunguzi (IND) watajiandikisha katika jaribio la kliniki linalojitokeza ambalo linajifunza dawa hiyo . Amesema, watu wengine ambao wanaweza kufaidika na madawa ya kulevya wanayojifunza hawawezi kufanana na vigezo maalum vya kuandikisha katika jaribio hilo la kliniki kwa sababu kama umri, matibabu ya awali, hali ya utendaji, au hali nyingine zisizochaguliwa. Katika kesi hii, vigezo 2 lazima zikutane:
- Haipaswi kuwa na tiba mbadala ya kuridhisha inayopatikana ili kugundua, kufuatilia, au kutibu magonjwa makubwa, na
- Hatari inayowezekana kwa mtu kutoka kwa dawa ya uchunguzi (au utaratibu) si mkubwa zaidi kuliko uwezekano wa hatari kutokana na ugonjwa huo.
Je, ni Kupanua Upatikanaji wa Dawa za Upelelezi?
Ikiwa unasoma kupitia hati za FDA, unaweza kujiuliza ni tofauti gani kati ya upanuzi wa upatikanaji na msamaha wa matumizi ya huruma, au ikiwa hutumiwa kwa njia tofauti. Jibu ni kwamba kuna tiers 3 ya kupanua upatikanaji, na kwanza akimaanisha kutumia na mtu binafsi mgonjwa.Taa hizi ni pamoja na:
- Matumizi ya madawa ya uchunguzi kwa wagonjwa binafsi
- Watu wa mgonjwa wa kati (hadi 100), na
- Makundi makubwa ya wagonjwa (zaidi ya 100)
Mahitaji ya Upatikanaji wa Madawa ya Upelelezi kwa Mtu binafsi kwa Kansa
Mahitaji yafuatayo lazima yatimizwe ili kuomba upatikanaji wa mtu binafsi:
- Dawa (au utaratibu) lazima iwe kwa uchunguzi, ufuatiliaji, au matibabu ya ugonjwa mbaya.
- Mgonjwa lazima awe halali kwa majaribio yoyote ya kliniki inayoendelea ya madawa ya kulevya.
- FDA inapaswa kuamua kuwa msamaha wa matumizi ya huruma hautaingilia kati hatua yoyote ya majaribio ya kliniki inayoendelea ya madawa ya kulevya.
- Haipaswi kuwa na njia mbadala ya kuridhisha au inayofanana na inapatikana kwa mgonjwa, au mgonjwa hawezi kuvumilia matibabu haya mbadala.
- Mgonjwa lazima awe na uchunguzi wa saratani ambayo dawa ya uchunguzi imeonyesha shughuli. Kwa maneno mengine, FDA inapaswa kuamua kuwa kuna ushahidi wa kutosha kwamba dawa hii ni salama na yenye ufanisi kuthibitisha matumizi yake kwa mgonjwa fulani.
- Kwa kawaida mgonjwa lazima afanyike tiba ya kawaida isiyofanikiwa.
- Dawa hiyo inapaswa kutumiwa kwa hali mbaya au ya kutishia maisha, ambayo hatari za matibabu ya majaribio zinazidi hatari za kutopokea matibabu. Kwa maneno mengine, hatari, ikiwa ni pamoja na kifo, ya matibabu ya majaribio inachukuliwa kuwa chini ya hatari ya kifo kutokana na ugonjwa bila ya matibabu.
- Kupata madawa ya kulevya huhusisha ushiriki wa wote wa daktari na mgonjwa
- Daktari lazima awe na nia ya kusimamia madawa ya kulevya na kukamilisha ufuatiliaji wa matibabu
- Kampuni ambayo inafanya madawa ya kulevya lazima kukubaliana kutoa dawa (FDA haiwezi "kuimarisha" kampuni ili kutoa madawa ya kulevya.) Ikiwa kampuni inaomba malipo ya dawa, mgonjwa lazima atoe malipo haya.
- FDA, baada ya kupokea maombi, itafanya uamuzi juu ya kuwa au kuruhusu msamaha wa matumizi ya huruma. Ni muhimu kutambua kwamba wakati hii inaonekana kama mchakato mgumu, tangu mwaka 2009 FDA imeidhinisha idadi kubwa ikiwa maombi mapya ya dawa ya uchunguzi yamepokea .
Mchakato wa Maombi kwa Matumizi ya Madawa ya Dhuluma
Kuna aina 2 za maombi ya matumizi ya huruma. Hizi ni pamoja na:
- Matumizi ya dharura - Katika dharura hali ombi inaweza kufanywa kwa simu (au aina nyingine ya mawasiliano ya haraka) na afisa wa FDA anaweza kutoa idhini juu ya simu ili kuanza matibabu. Daktari wa matibabu anapaswa kufuatilia idhini hii ya maneno na matumizi ya matumizi ya madawa ya kulevya yaliyoandikwa katika siku 15 za idhini ya FDA ya kutumia dawa. (Ikiwa hakuna wakati wa kutosha kupata kibali kutoka kwa bodi ya ukaguzi wa uchunguzi (IRB) katika hali ya dhahiri, matibabu inaweza kuanza bila kibali cha IRB kama IRB itakapotambuliwa na daktari kutoa matibabu ya dharura ndani ya siku 5 za kazi.)
- Matumizi ya huruma (Upatikanaji wa Mgonjwa Mmoja) - Isipokuwa kuna dharura ya kutishia maisha, daktari wa matibabu anapaswa kukamilisha matumizi mapya ya matumizi ya madawa ya kulevya. Mara baada ya maombi haya kutolewa kwa FDA, FDA ina kipindi cha siku 30 ambapo programu inaweza kupitiwa na uamuzi uliofanywa kama kukubali au kukataa. Kumbuka kwamba muda mwingi, uamuzi huo utashirikiwa na daktari wa kutibu haraka iwezekanavyo.
(Kwa kuwa habari hii inabadilika na wakati, angalia vyanzo vya FDA vimeorodheshwa chini ya makala hii kwa maelezo ya juu zaidi.)
Unachohitaji Kujua kama Mgonjwa
Kuna mambo kadhaa ya kukumbuka ikiwa unazingatia matumizi ya madawa ya uchunguzi. Hizi ni pamoja na:
- Dawa (au utaratibu) inaweza kuwa na hatari kubwa.
- Tangu madawa ya kulevya (au utaratibu) bado haijaidhinishwa na FDA, haijulikani kama dawa ya uchunguzi ni bora kuliko au mbaya zaidi kuliko dawa ya kawaida. Huwezi kupata faida yoyote ya ziada kutoka kwa dawa.
- Madhara ya muda mfupi na madhara ya muda mrefu ya madawa ya kulevya hayajajulikana kabisa.
Dhima ya Daktari wako katika Matumizi ya Drug Compassionate
Wakati wa kuomba matumizi ya madawa ya kulevya, itakuwa ni oncologist yako ya kutibu (ambayo unajiona kwa ajili ya utunzaji) ambaye atakuwa na jukumu la matumizi, uongozi, na nyaraka za matibabu.
- Daktari wa kutibu lazima kujaza maombi kama ilivyoelezwa hapo juu.
- Daktari wa kutibu atakuwa na jukumu la kuwasilisha itifaki ya matibabu na kuthibitisha FDA na ripoti ya matokeo ya matibabu, muhtasari, na madhara yoyote.
- Daktari wa kutibu ni wajibu wa kupata madawa ya kulevya kutoka kwa mtengenezaji / msanidi programu, na kuhesabu kwa madawa yoyote iliyobaki baada ya matibabu kufanyika.
- Daktari anayepaswa kuhakikisha atakubali kufuatilia mgonjwa wakati wa matibabu, kufuata miongozo na majukumu yote wakati anavyohusika na mfuatiliaji kwa mgonjwa huyu.
Vyanzo:
Taasisi ya Saratani ya Taifa. Upatikanaji wa Dawa za Upelelezi. Ilibadilishwa 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA). Kupanua Upatikanaji (Matumizi ya Upole). Ilibadilishwa 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/KuongezewaKujiunga na UpendeleoUsaidizi /ucm20080392.htm
Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA). Kupanua Upatikanaji: Taarifa kwa Wagonjwa. Ilibadilishwa 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA). Kupanuliwa Upatikanaji: Taarifa kwa Waganga. Iliongezwa 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/KutolewaKupataCompassionateUse/ucm429624.htm
Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA). IDE Mapema / Upanuzi Upatikanaji. Ilibadilishwa 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketDevice / InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm