Madawa ya Marekani ya pekee yamehifadhiwa kutoka kwa ushindani
Wachache wanaweza kusisitiza na ukweli kwamba dawa za VVU ni ghali. Kwa kweli, kwa mujibu wa Kituo cha Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa (CDC), mtu anayeishi na VVU ambaye anaanza matibabu mapema atakabiliwa na gharama za maisha ya karibu $ 250,000, na hiyo ni kwa ajili ya dawa zao pekee. Gharama haipaswi kushangaza kutokana na kwamba chaguo la tatu kwa moja, kama Triumeq , lina bei ya jumla ya dola 2,600 kwa mwezi.
Mchanganyiko mwingine ni vizuri zaidi ya hayo .
Pamoja na hili, mara nyingi husikia mengi katika njia ya kilio cha umma dhidi ya bei ya madawa haya. Na hii ni kwa sababu wengi kupata dawa zao za VVU zinalipwa, angalau kwa sehemu, kutoka bima au ruzuku mbalimbali za serikali na binafsi.
Katika pumzi ile ile, wengine wanashangaa vizuri jinsi madawa ya kulevya yanaweza kubeba tag ya bei kubwa huko Marekani wakati tunapopata kwamba matoleo ya generic haipatikani nje ya nchi bali yana gharama zaidi ya asilimia 2000 chini ya kile tunacholipa hapa.
Sababu za kutokuwepo kwa madawa ya kulevya ya kawaida nchini Marekani ni mara moja rahisi na ya kuchanganya, yanayohusisha sayansi, siasa, na nzuri, faida ya zamani. Kwa kuiga masuala haya yanayoingiliana, tunaweza kuelewa vizuri zaidi changamoto zinazokabili watumiaji wote wenye VVU na sekta ya huduma ya afya kwa ujumla.
Wakati Kuendeleza Sayansi Kuhamasisha Maendeleo ya Madawa ya Dawa
Kwa kawaida, wakati patent ya madawa ya kulevya huisha (kwa kawaida miaka 20 baada ya hati ya kwanza kufungwa), haki ya kuiga dawa hiyo itakuwa wazi kwa mtu yeyote anayechagua kuunda toleo la generic.
Lengo la generic ni kushindana na bidhaa ya awali kwa bei, na wachezaji zaidi huongeza ushindani mkubwa na, mara nyingi zaidi kuliko, gharama za chini.
Kwa nini tumeona hii na dawa za VVU? Baada ya yote, ruhusa ya orodha ndefu ya vidonda vya vidonda zinazimia au hivi karibuni zitakufa, ikiwa ni pamoja na dawa za zamani za "nyota" kama Sustiva (efavirenz) na tenofovir (TDF).
Lakini unapoangalia Usajili wa Utawala wa Chakula na Dawa (FDA), uundaji wa generic umewasilishwa tu na kuidhinishwa kwa wakala wa madawa sita. Kati ya hizi, sehemu ya tatu hutumiwa mara nyingi katika matibabu ya VVU nchini Marekani (stavudine na didanosine), wakati wote lakini wawili (abacavir na lamivudine) wanaanguka.
Na ndani yake kuna mojawapo ya changamoto zinazohusika na wazalishaji wa kawaida katika nafasi ya VVU: Sayansi ya haraka-kubadilisha inaweza kusababisha baadhi ya mawakala wa madawa ya kulevya.
Mahitaji ya kupungua yanapunguza ushindani wa Generic
Chukua, kwa mfano, Rescriptor (delavirdine) na Aptivus (tipranavir), dawa mbili za VVU nzuri ambazo patent zake zilizimia mwaka 2013 na 2015, kwa mtiririko huo. Wakati wote wawili bado wanatumiwa katika kutibu VVU, wengine, madawa ya kulevya mapya (hasa integrase inhibitors) wamepewa hali ya kupendelea. Madawa haya, wakati huo huo, yamepunguzwa kwa hali mbadala.
Matokeo yake, Rescriptor na Aptivus mara nyingi hutumiwa kama "kurudi nyuma" wakati tiba nyingine zinashindwa. Huu pekee hupunguza motisha kwa wazalishaji kuruka katika uzalishaji wa generic wakati kuna uhakika mdogo wa mauzo ya kiasi.
Vivyo hivyo, wakati dawa kama TDF bado ni kati ya wengi kutumika duniani, toleo la kuboresha-aitwaye tenofovir alafenamide (TAF) - lililetwa mwaka 2016 kama vile patent ya TDF ilipomalizika.
Mpangilio labda? Sio kweli, kutokana na kwamba fomu mpya hutoa madhara madogo machache na kiwango cha juu cha hali ya mkusanyiko wa damu (kwa maana kwamba dawa hukaa katika mfumo wako tena). Mwishoni, TAF ni madawa ya kulevya ambayo yanafaa kuingiza TDF, hasa katika vidonge vya karibu vyema.
Kwa hiyo, je, hiyo inamaanisha hatutaona aina za kawaida za TDF wakati wowote hivi karibuni? Wengi wanaamini kwamba tutafanya. Hata katika hali ya mahitaji ya kupungua, TDF generic bado ina nafasi katika mfumo wa sasa wa VVU na inaweza kuwa vurugu kukumbwa na bima na watoa huduma wengine wanaotaka kupunguza gharama za dawa . Na, hatimaye, washindani zaidi wanaoingia kwenye soko, bei ya chini itapungua.
Hiyo kwa kweli imekuwa sawa na toleo la generic la Epzicom , chaguo mbili kwa moja ambacho kina bacavir na lamivudine. Kwa vipengele viwili vya madawa ya kulevya bado vinapendekezwa kwa tiba ya kwanza, wazalishaji wanne wamejitokeza kwenye bandwagon ya kawaida na wameweza kutoa akiba ya asilimia 70 mbali ya jina la jina la brand.
Wazalishaji wa Dawa za VVU waliokolewa na Shinikizo la Bei ya Generic
Wazalishaji wa madawa ya kulevya nchini Marekani wana nafasi ya pekee ya kuwa na shinikizo la ushindani mdogo kutoka kwa makampuni ya kizazi ambayo inaweza vinginevyo kuwaacha kisigino.
Kwanza, mahitaji ya watumiaji wa chaguzi moja ya kidonge yamefanya vidonge vya mtu binafsi chini ya kuvutia katika chochote lakini tiba ya hatua ya baadaye. Haishangazi, ruhusa za vidonge vingi vya mchanganyiko hazipo karibu na mwisho wa maisha yao, na baadhi kama Truvada (TDF pamoja na emtricitabine) tu kutokana na kumalizika mwaka wa 2021.
Hivyo hata kama vipengele vya madawa ya kibinafsi vinapatikana kwa wazalishaji wa generic, watumiaji mara nyingi huchagua kwa kibao cha jina la jina la brand (isipokuwa, bila shaka, bima huwafanya wafanye vinginevyo).
Lakini, hata zaidi ya suala la mahitaji ya walaji, uwanja wa ushindani nchini Marekani umepandwa kwa muda mrefu katika mwelekeo wa mtengenezaji wa madawa yasiyo ya kawaida ya VVU. Hii inatokana na sehemu kubwa kwa ukweli kwamba serikali ya Marekani ni mnunuzi mkubwa zaidi wa madawa ya kulevya leo.
Kupitia Mpango wa Msaada wa Madawa ya UKIMWI (ADAP) , serikali za serikali zinaelekezwa kununua dawa za VVU moja kwa moja kutoka kwa wauzaji wa jumla. Bei zinawekwa kupitia Mpango wa Shirikisho la Dawa la Shirikisho la 340B, ambalo linapunguza bei ya jumla ya jumla kwa mahali popote kutoka asilimia 60 hadi 70. Baada ya kuwasilisha kwa marudio, madawa ya madawa ya jina la kawaida mara nyingi yanaishia kuwa nafuu zaidi kuliko wenzao wa generic.
Dawa nyingine ya kuzuia dawa ni njia ambayo matibabu hutolewa. Tofauti na bima ya afya binafsi, uchaguzi wa matibabu ya ADAP unaongozwa tu na miongozo iliyotolewa na Idara ya Afya na Huduma za Binadamu , ambayo sasa huweka vidonge vya macho-moja-dawa zinazohifadhiwa na ruhusu-kama chaguo lililopendekezwa katika tiba ya kwanza .
Mwishoni, sio "kuhusishwa" kuendesha maelekezo haya. Uchunguzi umeonyesha kwa muda mrefu kuwa watu walio na tiba moja ya kidonge huwa na uwezekano mkubwa wa kubaki mshikamano ikilinganishwa na wale wanaotumia dawa kadhaa. Hii, kwa upande wake, inatafsiri kuwa viwango vya juu vya kupandamizwa kwa virusi, na maana kwamba virusi haiwezi kuiga na wewe ni uwezekano mkubwa sana wa kuendeleza upinzani wa madawa ya kulevya.
Haki au la, sera hizi haziwezi kusaidia lakini hupenda mtengenezaji asiyotengeneza, na hivyo kuwa vigumu zaidi kwa makampuni ya kizazi kushindana na chochote lakini ngazi ya tangential.
Ili kulinda zaidi nafasi zao za soko, karibu wazalishaji wote wa jina la bidhaa wamekubali kutoa msaada wa kifedha kwa wale ambao hawawezi kumudu dawa zao, ama kwa njia ya usaidizi wa kulipa ushirikiano au ruzuku ya huduma kwa wale wasiostahili bima. Ni sadaka ya wazalishaji wa generic ni vigumu-kushinikizwa kufanana.
Lakini, kama thamani kama motisha hizi, bado haziingizii gharama kubwa ya dawa za VVU ikilinganishwa na dawa hizo zinazopatikana nje ya Marekani
Vipimo vya nje ya nchi vinasumbua madai ya Utafiti na Maendeleo
Ugavi mkubwa wa maduka ya pharma ni biashara ya kimataifa inayoenea zaidi ya mipaka ya Marekani. Si tu kuwaweka makampuni haya ndani ya masoko ya maambukizi ambayo magonjwa, kama VVU, yanaenea, inawapa fursa ya kuhifadhi udhibiti wa haki za akili za bidhaa zao.
Hii ni kweli hasa katika nchi kama India, ambao sheria zinawezesha uzalishaji wa dawa muhimu za VVU bila kujali patent. Matokeo yake, Uhindi ni leo ni muuzaji mkubwa wa virusi vya ukimwi kwa nchi zinazoendelea, dawa ambazo sio tu kemikali zinazofanana na asili lakini zimepewa idhini ya FDA.
Kwa hivyo, mtu anaweza kununua toleo la generic la Atripla kwa takriban dola 50 kwa kukabiliana na rejareja nchini Afrika Kusini, wakati unakabiliwa na bei ya jumla ya zaidi ya $ 2,500 kwenye Walgreens au CVS yako.
Sekta ya madawa kwa muda mrefu imesisitiza kuwa tofauti hii ni matokeo ya gharama kubwa ya utafiti na maendeleo (R & D), ambayo haiwezi kuchukua miaka tu lakini kufikia vizuri katika mabilioni ya dola. Kwenye uso, ni madai ya haki ya kutolewa kwa wingi wa R & D ya awali huko Marekani katikati ya kitovu cha vifaa vya biopharma na utafiti wa kitaaluma.
Kwa sheria za patent zilizotajwa hapo awali, daktari anasema, nchi kama India zinaweza kufaidika kwa urahisi kwa generic za gharama nafuu kwasababu hazijeruhiwa na uwekezaji wa R & D. Madawa ya dawa, kwa upande mwingine, hawana anasa vile, na, kwa default, wala wala wateja wao.
Hata hivyo, kuwa na asilimia 80 ya viungo vya madawa ya kulevya na Marekani na asilimia 40 ya madawa yote ya kumaliza huja kutoka nchi kama India na China, kulingana na FDA. Na, licha ya madai ya kuwa India inafanya mauaji kwa kuacha hati miliki, mauzo ya kila mwaka kwa sekta ya dawa ya India inawakilisha asilimia 2 tu ya jumla ya mapato ya sekta ya kimataifa.
Zaidi ya hayo, dawa nyingi za Marekani zinaingizwa vizuri katika sekta ya uzalisi wa India, ikiwa ni pamoja na Mylan ya Pennsylvania, ambayo mwaka 2007 ilinunua umiliki wengi wa Maabara ya Matrix, mtayarishaji wa Hindi wa viungo vya madawa ya kiutendaji (API) kutumika katika madawa ya kawaida. Ununuzi ulisaidia Mylan kuwa nini sasa kampuni ya madawa ya kulevya ya kizazi cha nne duniani.
Vilevile, GlaxoSmithKline (GSK) kubwa ya madawa ya kulevya ulimwenguni, hadi hivi karibuni, ni wadau mkuu katika Aspen Pharmacare, dawa ya Kusini mwa Afrika ambayo bado ni moja ya wakulima wanaoongoza wa madawa ya kawaida ya VVU. Uhusiano huo, uliofanywa mwaka 2009, uliruhusu GSK kuruhusu kikapu chake cha madawa ya kulevya cha VVU kwa Aspen, ikiwa ni pamoja na kibao cha mchanganyiko huo wa nguvu, Combivir. Hii iliruhusu GSK kushiriki katika faida kutokana na uuzaji wa madawa yao ya kawaida ya VVU nchini Afrika wakati wa kudumisha bei ya juu ya tiketi kwa matoleo sawa, yasiyo ya generic nchini Marekani.
Mwaka wa 2016, GSK ilinunua asilimia 16 ya asilimia ya Aspen Pharmacare kwa faida iliyoripotiwa $ 1.9 bilioni. Hii ilihusiana na mwisho wa Combivir mwaka huo huo.
Ilikuwa haipatikani na watetezi, ambao walitaka kuwa mazoea hayo ni ubaguzi. Kwa upande mmoja, kampuni ya Marekani kama Mylan inaweza kuzalisha madawa ya bei nafuu, ya kawaida ya VVU kwa nchi zinazoendelea ambazo haziwezi kuuuza Marekani Kwa upande mwingine, giant kimataifa kama GSK inaweza kimsingi "kuwa na keki yake na kula, pia" na kuzuia watumiaji wa Marekani kufikia kile ambacho kimsingi ni yao ya FDA iliyoidhinishwa, madawa ya kulevya ya VVU.
Je! Ninaweza Kufanya Kama Mtumiaji?
Utoaji wa mipaka ya madawa ya kulevya kutoka nchi nyingine hadi Marekani bado ni suala la mashaka sana, lakini moja ambayo watumiaji wengi wa Marekani wanaendelea kugeuza. Kanada ni mfano mkuu, kutengeneza upinzani kutoka kwa wale wanaosema kuwa maduka ya dawa maarufu nchini humo wanafaidika kutokana na kuagizwa kinyume cha sheria kwa madawa yasiyoidhinishwa nchini Marekani.
Makoso haya ni nusu ya haki na nusu sio. Kwa mapato ya mapato halisi, maduka ya dawa ya Canada mtandaoni yanapotiriwa mauzo ya dola milioni 80 kwa mwaka, idadi ambayo haiwezi kuchukuliwa kuwa tishio ikilinganishwa na dola bilioni 425 katika mauzo yaliyoripotiwa Marekani kwa mwaka 2015.
Wakati huo huo, sheria kuhusu kuagiza binafsi kwa madawa ya kulevya ni jambo lingine kabisa na moja ambayo inaweza kuwa sawa tu.
Kwa mujibu wa kanuni za FDA, ni kinyume cha sheria kwa watu binafsi kuingiza madawa yoyote ndani ya Marekani kwa ajili ya matumizi ya kibinafsi isipokuwa wanazingatia mazingira maalum yafuatayo:
- Dawa ni kwa ajili ya matumizi ya hali mbaya ambayo matibabu haipatikani Marekani
- Hakujawahi kukuza biashara ya madawa ya kulevya kwa watumiaji wa Marekani.
- Dawa ya kulevya haionyeshi hatari ya afya kwa mtumiaji.
- Mtu anayeingiza madawa ya kulevya anahakikishia kwa maandiko kwamba ni kwa ajili ya matumizi yake mwenyewe, na hutoa maelezo ya mawasiliano kwa daktari anayeainisha au inathibitisha kuwa bidhaa hiyo ni kwa ajili ya kuendelea kwa matibabu iliyoanza katika nchi nyingine.
- Mtu huyo hakuingiza zaidi ya usambazaji wa miezi mitatu.
Hii ni baa kubwa zaidi kuliko wahamiaji wapya waliokuja au wale walio na ugonjwa mbaya, usioambukizwa kuagiza dawa.
Kwa kweli, mkataba huo ni kwamba sheria zilizingatia kujisikia kuwa FDA, kwa maneno yao wenyewe, "haiwezi kuhakikisha usalama na ufanisi wa madawa ambayo haijaidhinisha." Ukweli kwamba wingi wa madawa ya kulevya ya kawaida ya VVU hutumiwa katika nchi zinazoendelea ni kupitishwa kwa FDA haukuwashawishi wakala au waandishi wa Marekani kubadilisha sheria za sasa.
Je, hii inamaanisha kuwa watumiaji wenye VVU huko Marekani wana chumba cha kuzingatia linapokuja kuagiza madawa ya kulevya kutoka nje ya nchi? Pengine si, kutokana na kwamba kuna njia nyingi za kuboresha uwezo kwa wale walio na ugonjwa huo, ikiwa ni pamoja na mipango ya msaada wa misaada (CAP) na mipango ya msaada wa mgonjwa (PAPs) inayofadhiliwa na wazalishaji wa dawa za VVU.
Na kwamba, pengine, ni irony kubwa zaidi ya wote. Hata wakati watu wanapoweza kupata dawa za gharama nafuu kwa njia ya CAPs na PAP, madawa bado yanaweza kufaidika sana.
Kwa mujibu wa mashirika yasiyo ya faida ya UKIMWI ya Afya ya UKIMWI (AHF), mipango hii yenye sifa nyingi haiwezi kuchukuliwa kuwa upendo hutolewa kuwa wazalishaji wanaweza kudai kulipwa kwa kodi kwa mara mbili ya gharama za uzalishaji wa madawa ya kulevya wakati wa kuhifadhi bei za juu ili kukimbia kabisa ADAP inapatikana fedha. Kwa hiyo, CAPS na PAP sio faida tu kwa makampuni ya madawa ya kulevya lakini faida kubwa.
Hii inaweza kubadilika kama dawa nyingi zinapokubaliana na tarehe ya kumalizika kwa patent, kuhamasisha ushiriki mkubwa katika viwanda vya dawa za kawaida. Hadi wakati huo, watumiaji wengi wa Marekani watahitaji kutegemea viwango vya sasa vya ruzuku-ADAPs, CAPS, PAPs, bima-kupunguza mzigo mkubwa wa madawa yao ya gharama kubwa ya VVU.
> Vyanzo:
> Simu ya Biashara. "Msaada wa Msaada Scam - Programu ya Msaada wa Madawa ya Ukimwi ya Kinga ya Ukimwi Inakataza Wagonjwa, Hata hivyo Watoa Mamilioni Katika Ushuru wa Kutoa Kodi, anasema AHF." Imechapishwa mtandaoni Agosti 2, 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Marekebisho ya Gharama za Uhai wa Ustawi na Ubora wa Maisha kwa Watu walioambukizwa VVU nchini Marekani: Uliopita na Kuelewa Mapema na Kuingia Katika Utunzaji." Jarida la Syndromes ya upungufu wa kinga. Oktoba 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline imekamilisha mauzo ya hisa za Aspen iliyobaki." London, Uingereza; nyaraka za udhibiti 1740L; Septemba 29, 2016.
> Taasisi za Taifa za Afya (NIH). "Mwongozo wa Matumizi ya Wataalamu wa VVU VVU katika VVU-1-Watu Wakubwa na Watoto Walioambukizwa - Kiambatisho B: Tabia za Dawa za Madawa (Bei ya Pato la Madawa ya Madawa ya Madawa ya Mwezi)." Rockville, Maryland; Aprili 2016.
> Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA). "Vipimo vya generic vinavyothibitishwa vya madawa ya kulevya vilivyotumiwa katika kutibu maambukizi ya VVU." Silver Spring, Maryland; Februari 4, 2014.